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目的:红鹤胶囊是由多组分构成的中药制剂。为了更好地评价红鹤胶囊制剂的质量,本论文在前期课题研究的基础上,建立红鹤胶囊制剂的HPLC指纹图谱,并研究红鹤胶囊制剂、有效组分、原药材之间的指纹图谱相关性;对红鹤胶囊多组分的体外溶出特征进行评价;并通过多指标同时测定的方法对红鹤胶囊的体内药动力学规律研究,为红鹤胶囊制剂的质量评估及给药方案的制订提供依据,为红鹤胶囊后期临床实验的合理用药提供指导。方法:1.红鹤胶囊制剂、有效组分和原药材的HPLC指纹图谱研究采用Inertsil ODS-3（5μm,4.6×250mm）色谱柱;以乙腈（A）-0.01%磷酸水溶液（D）为流动相进行梯度洗脱;流速为1mL/min,柱温为25℃;检测波长为223 nm,分别建立红鹤胶囊、各有效组分、原药材的HPLC指纹图谱;运用2012版中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件对10批红鹤胶囊制剂、有效组分的指纹图谱进行相似度评价,并对共有峰进行确立;用已有的对照品对共有峰进行指认;采用阴性对照的方式,对比红鹤胶囊、各有效组分、原药材及各有效组分阴性对照制剂的指纹图谱,对共有峰进行归属。2.红鹤胶囊多指标成分的体外溶出度研究依据2010年版《中国药典》,采用桨法测定,以900mL的0.3%十二烷基硫酸钠溶液为溶出介质,转速100r/min,温度为37±0.5℃。实验以竹节参皂苷Ⅳa、总皂苷、总黄酮为溶出指标,分别采用高效液相法和紫外分光光度法检测红鹤胶囊中竹节参皂苷Ⅳa、总皂苷和总黄酮的溶出度。3.基于UPLC-MS/MS的红鹤胶囊中多指标成分大鼠体内的药代动力学研究采用UPLC-MS/MS内标法同时测定大鼠灌胃给药红鹤胶囊后血浆中竹节参皂苷Ⅳa、金丝桃苷、岩白菜素含量,应用DAS2.0药代动力学计算软件对大鼠灌胃红鹤胶囊后的药-时数据进行处理,得出红鹤胶囊中竹节参皂苷Ⅳa、金丝桃苷、岩白菜素的药动学参数,研究3种成分在大鼠体内变化规律。结果:1.红鹤胶囊制剂、有效组分和原药材的HPLC指纹图谱研究所建立的HPLC指纹图谱分析条件能够较好的分离红鹤胶囊制剂中的各成分,方法学考察结果表明其精密度、重复性、稳定性较好。对10批红鹤胶囊制剂、各有效组分、原药材的指纹图谱进行检测,并采用中药指纹图谱相似度评价系统（2012版）分析系统对10批制剂进行相似度分析,相似度值均大于0.96,确立了制剂指纹图谱中28个分离较好的共有峰,用对照品指认了其中的6个色谱峰,分别为是没食子酸,岩白菜素,红景天苷,人参皂苷Ro,竹节参皂苷Ⅳa、芦丁。红鹤胶囊中各共有峰均能在对应的有效组分及药材中得到归属。2.红鹤胶囊多指标体成分的体外溶出度研究采用HPLC法测定竹节参皂苷Ⅳa的含量,其在0.0163～0.3904mg/ml范围内范围内线性关系良好（r2=1）,平均加样回收率为97.58%,RSD值为2.54%;分别以人参皂苷Re和芦丁为对照品,采用紫外分光光度法测定总皂苷和总黄酮的含量,人参皂苷Re在0.04784～0.26312mg范围内线性关系良好（r2=0.9993）,平均回收率为99.47%,RSD值为2.93%;芦丁在0.03828～0.30624mg范围内线性关系良好（r2=0.9992）,平均回收率为101.44%,RSD值为1.43%。方法学考察结果表明仪器精密度好,方法重复可行,待测样品在一定时间段内具有较好的稳定性。在溶出时间为45min时,竹节参皂苷Ⅳa的累积溶出率分别为91.29%、88.64%、91.72%;总皂苷的累积溶出率分别为89.41%、87.68%、87.10%;总黄酮的累积溶出率分别为91.02%、90.77%、89.98%。3.基于UPLC-MS/MS的红鹤胶囊中多指标成分大鼠体内的药代动力学研究采用UPLC-MS/MS法同时测定红鹤胶囊中竹节参皂苷Ⅳa、金丝桃苷、岩白菜素的含量,竹节参皂苷Ⅳa、金丝桃苷、岩白菜素分别在0.031～41.68ng/mL（r2=0.9921）、0.014～11.26ng/mL（r2=0.9981）、0.019～9.456ng/mL（r2=0.9992）浓度范围内线性关系良好。三种成分中、高浓度的日内、日间精密度RSD均小于13%,低浓度的RSD值低于18%。除中浓度的竹节参皂苷Ⅳa平均加样回收率为58%之外,各成分高、中、低浓度下的提取回收率均在75%以上。大鼠灌胃红鹤胶囊制剂后竹节参皂苷、金丝桃苷、岩白菜素的血药浓度曲线均出现多峰现象。竹节参皂苷Ⅳa、金丝桃苷、岩白菜素的最大血药浓度时间（Tmax）分别为49.17min,32.50min,54.00min;达峰浓度分别为:53.16μg/L,6.29μg/L,0.37μg/L;消除半衰期分别为:437.99min,535.41min 和 603.12min。结论:本研究所建立的红鹤胶囊指纹图谱稳定可靠,适用性强,可对红鹤胶囊进行全面的质量评价及控制,结果表明红鹤胶囊制剂的质量和制备工艺稳定可控;经过溶出条件的系统筛选后所建立的溶出度测定方法稳定,结果可靠,红鹤胶囊中各指标性成分溶出度均符合药典规定;所建立的UPLC-MS/MS分析方法快速灵敏,选择性好,可用于大鼠灌胃红鹤胶囊后血浆中竹节参皂Ⅳa、金丝桃苷、岩白菜素的药动学研究,结果表明给药后各成分能够快速吸收入血,且血药浓度能够维持一定的时间。