本论文研究了布洛芬口服溶液仿制工艺过程中质量控制,并保障仿制品与上市品一致,且安全性不低于上市品。本品为口服溶液,体现有效性的重点考察指标为含量,体现安全性的主要指标为杂质量对比,即有关物质,通过查阅相关文献及上市品说明书,并参照“Ch.P2010、EP8.0、WS1-(X-003)-2002Z”有关布洛芬色谱检测方法,结合制剂自身特性,建立了适合本制剂含量测定和有关物的色谱方法,并通过此方法,对原料药中杂质分析及原辅料质量控制。本论文主要研究了布洛芬口服溶液制剂工艺过程中关键点控制:加热时间、加热温度、灭菌条件、加热时间验证、加热温度验证、总混时间验证、灌封工艺验证等参数考察,并通过检测样品的各项指标,质量对比结果表明:加热时间5min,加热温度60℃,不灭菌工艺,为制剂过程中最优条件。经过中试产品制备,明确了大生产中质量控制点;随后进行连续三批生产验证;通过对整个研发过程工艺变化汇总以及对小试产品、中试产品、生产验证产品检测,结果表明:自制制剂的性状、p H、含量、有关物及口感等指标基本保持一致,由此得出制剂工艺稳定,且随着批量增大,设备、生产地点发生变化,设备生产原理不变的情况下,产品质量未发生变化。最后,通过影响因素试验,0、1、2、3、6个月加速稳定性试验,0、1、2、3、6、9个月长期稳定性试验,对布洛芬口服溶液稳定性进行考察,结果表明:性状、澄明度、p H值、含量、有关物均符合要求,与上市品具有良好的一致性。本论文首次通过控制制剂工艺中关键点,使制剂在生产工艺过程中质量保持稳定,并完成了质量标准、稳定性研究,为该制剂的进一步研究提供实验依据,为企业的生产化奠定基础。