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目的:本研究通过观察扶正口服液联合化疗治疗晚期无手术指征的气血亏虚型ⅢB-Ⅳ期NSCLC患者近期疗效、生活质量、免疫功能、中医证候评分、不良反应等指标,来判断扶正口服液辅助化疗治疗晚期气血亏虚NSCLC临床疗效。同时基于我科MRP(多药耐药蛋白)血清检测技术成熟的基础上,试图从多药耐药蛋白(MRP)在血清中变化的浓度来探讨其逆转肿瘤多药耐药的可能性。期待能找到一种晚期非小细胞肺癌化疗增敏剂及耐药逆转剂。方法:采用开放性随机对照试验研究方法,将44例合格病例采用随机数字表法为2组,治疗组22例,对照组22例,治疗组采用常规化疗联合扶正口服液口服治疗,对照组采用常规化疗治疗,不联合其他药物。通过观察近期疗效、生活质量、免疫功能、中医证候评分、血清MRP含量等疗效性指标及安全性指标评估临床疗效。采用SPSS 19.0统计学软件进行统计分析。结果:(1)本研究共纳入44例,在观察过程因各种原因出现病例脱落4例,实际进入统计分析的共40例。其中治疗组20例,对照组20例,将治疗前的资料进行性别、年龄、病理类型、分期、KPS评分、已行化疗次数等方面进行统计学分析,差异均无统计学意义(P>0.05);(2)近期疗效方面:经比较,治疗组的有效率及控制率均略高于对照组,但差异无显著性,说明治疗组对患者瘤体大小改变作用不显著;(3)生活质量方面:治疗后KPS评分变化有效率两组比较具有显著性差异(P<0.05);治疗组生活质量高于对照组;(4)免疫功能变化方面:通过对两组治疗前后CD3+、CD4+、CD8+、CD4 +/CD8+组间及组内的比较,可以得出治疗后治疗组的体液免疫力改善及稳定情况优于对照组(P<0.05);(5)中医证候评分方面:经治疗后,两组在总体症状改善率方面相比较有显著性差异(P<0.05),治疗组证候改善情况明显优于对照组;(6)MRP定量方面:治疗后治疗组平均MRP量低于对照组,两组治疗后平均MRP量差异有统计学意义(P<0.05),说明治疗组能明显抑制血清中MRP表达;(7)毒副反应方面:第一周期化疗期间,治疗组与对照组骨髓抑制情况、肝功能分级、消化道反应均无明显差异(P>0.05)。第二周期化疗期间,治疗组与对照组肝功能分级无显著差异(P>0.05),骨髓抑制及消化道反应情况有显著差异(P<0.05);表明随着化疗时间的延长,治疗组在减轻化疗骨髓抑制、减轻消化道反应的优势明显优于对照组。结论:扶正口服液联合化疗治疗气血亏虚型非小细胞肺癌患者具有有效改善患者中医症状,保护免疫功能,提高生活质量,减轻骨髓抑制、消化道反应等化疗毒副反应等作用,从而提高化疗疗效,但暂未提示能明显缩小瘤体的可能性;MRP是一种多药耐药机制,本课题提示扶正口服液能明显抑制血清中MRP表达,因而可以大胆推测扶正口服液能逆转非小细胞肺癌中MRP表达阳性的多药耐药,从而提高化疗总体有效率。