研究背景:结直肠癌是世界范围内高发的癌症之一,据统计结直肠癌是第三常见恶性肿瘤、也是所有癌症中居第二位或第三位的死亡原因,其中直肠癌占其1/3以上,结直肠癌的发病率正在随早期筛查工作的进行和人均寿命的延长而逐年增加。目前手术治疗仍是直肠癌治疗的基石,但单纯手术后局部复发及远处转移一直是影响病人生存的主要原因,同样是困扰临床工作者的难题,当前大多数的研究数据显示直肠癌病人单纯术后5年生存率约为50%。随着一些新药的研发、使用和随诊技术的提高,过去30年来直肠癌治疗从单纯手术已经向综合治疗模式转变,无疑综合治疗是Ⅱ、Ⅲ期直肠癌的标准治疗模式,尽管术前同步放化疗联合TME手术使局部复发降低到5%-6%,但远处转移的病人仍占25%左右,因此术后辅助治疗应该独立于术前治疗且对于术前未行任何治疗的病人术后治疗更是必不可少,临床研究证实直肠癌术后联合卡培他滨同步放疗病人有较好的耐受性和安全性,当前有研究显示存在高危因素的直肠癌患者术后加入奥沙利铂联合卡培他滨同步放疗更能获益,但加入奥沙利铂两药联合放疗方案较单药卡培他滨同步放疗方案的中、重度不良反应发生率高,且两药联合放疗方案是否有明显获益存在争议。本研究通过对上述两种同步放化疗方案进行前瞻性随机对照研究,以期获得更优的选择。材料与方法:本研究入组病人为2008年1月-2014年1月就诊我院,所有患者术前未行放化疗且经术后病理证实为中下段Ⅱ/Ⅲ期直肠癌,共130例(符合纳入标准为123例),根据患者就诊时间顺序将病人直肠癌根治术后2-8周随机分为实验组和对照组。实验组:奥沙利铂+卡培他滨(XELOX)同步放化疗(奥沙利铂70mg/m2/w1、2、4、5,静脉滴注,卡培他滨:1300mg/m2/d,早晚餐后口服,d1-14,休7天、d22-35;完成2周期化疗,直肠周围及淋巴引流区放疗:DT50Gy/25次/5周);对照组:卡培他滨(Xeloda)同步放化疗(卡培他滨:1600mg/m2/d,早晚餐后口服,d1-14,休7天,d22-35;完成2周期化疗,直肠周围及淋巴引流区放疗:DT50Gy/25次/5周);评估治疗过程中患者对2种治疗方案是否耐受及急性不良反应发生情况,休3-4周后继续使用含铂类方案或单药卡培他滨化疗4-6周期。本研究主要研究终点为两组病人的3年局部区域复发率(LR)、3年无病生存率(DFS)、3年总生存率(OS)、3年远处转移率(DM);次要研究点为两种方案出现3-4度不良反应发生率。结果:在Ⅱ/Ⅲ期直肠癌病人研究中,实验组(Capox-RT)和对照组(Cap-RT)之间3年总生存率(OS)无明显统计学差异(85.9%VS.83.5%,p=0.685);3年局部区域复发率(LR)无统计学差异(3.1%VS.8.5%,p=0.204);3年无病生存率(DFS)无明显统计学差异(75.0%VS.71.2%,p=0.667);3年远处转移率(DM)无明显统计学差异(25.0%VS.25.4%,p=0.937)。相应的,在Ⅲ期直肠癌病人中实验组(Capox-RT)和对照组(Cap-RT)之间3年(OS)无统计学差异(85.7%VS.83.3%,p=0.945),在3年局部区域复发率(LR)两组无统计学差异(2.4%VS.8.4%,p=0.207),3年无病生存率(DFS)两组无明显统计学差异(71.4%VS.72.1%,p=0.716),两组的3远处转移率为(DM)也无统计学差异(28.6%VS.27.7%,p=0.947)。在实验组(Capox-RT)较对照组(Cap-RT)中所有水平的急性毒副反应无明显统计学差异(98.4%VS.93.2%,P=0.138),但在3–4级急性毒性反应两组有明显统计学差异(43.8%VS.25.4%,P=0.033)。实验组(Capox-RT)和对照组(Cap-RT)按要求完成放疗分别是(90.6%VS.94.9%,p=0.361),完成同步化疗分别为(84.3%VS.93.2%,p=0.123),其中因3-4级急性反应调整化疗剂量分别为(14.1%VS.6.8%,p=0.189),两组之间因毒性反应而调整计量无明显统计学差异(P>0.05)。后期辅助化疗实验组(Capox-RT)与对照组(Cap-RT)得完成度分别为(84.4%VS.76.3%,P=0.257),(具体见图-4、5、表-2、3)。结论:通过本研究显示,Ⅱ/Ⅲ期直肠癌病人术后采用Capox-RT方案或者Cap-RT方案在生存获益方面无明显统计学差异,而Ⅲ期直肠癌病人术后采用Capox-RT方案在降低局部复发率(LR)上虽未显示统计学差异,但有获益的趋势。采用Capox-RT方案病人的3–4级急性毒性反应明显增加,但仍能耐受。