医疗器械是与大众医疗健康和生命安全密切相关的,与药品类似的特殊商品,是现代医学的重要手段。医疗器械涉及的技术领域广、行业跨度大、专业性很强、门类繁多,许多产品科技含量高,一些前沿科学、尖端技术,像基因、纳米、信息等高新技术,都会及时被医疗器械领域吸收利用,造福人类健康。我国医疗器械制造行业市场潜力巨大,正在成为全球新的医疗器械制造中心。2005年中国医疗器械市场已成为继美国和日本之后世界第三大市场。虽然我国医疗器械产业整体发展势头迅猛,但仍无法充分满足国内市场需求,大型高端医疗设备主要依赖进口,与世界医疗器械工业强国仍存在不小差距。我国医疗器械市场乱象丛生。低端市场,一次性医疗器械价格居然比成本还低,而高端市场,心脏起搏器等植(介)入类医疗器械价格又高得离谱。世界上一些发达国家,如美国和欧盟用多年时间通过对安全、风险变化的研究,已经建立了一个相对完善的医疗器械管理体系。而我国的医疗器械监督管理水平虽然较之以前有很大提高,但管理环境却并不十分融洽,医疗器械不良事件时有发生,而且尚未建立起了一套较为完整的、部门间协调配合的监管体系,与实现医疗器械规范化管理还有一定的差距。本文在借鉴国内外先进经验的基础上,提出了对策和建议,希望通过完善我国医疗器械监管体系,保证我国医疗器械行业健康稳定发展。