目的:研究软坚散结方提取物抗肿瘤作用，并进行初步的机制探讨。　　 方法:　　 1.通过水提、离心、浓缩、冻干等工艺，制备软坚散结方提取物。　　 2.采用MTT比色法，研究软坚散结方提取物及其含药的大鼠血清对体外培养的人肝癌细胞SMMC-7721、人肺癌细胞A549、人食管癌细胞Eca-109、人胃癌细胞SGC-7901等人肿瘤细胞增殖的影响。　　 3.通过体内抑瘤实验，研究软坚散结方提取物对S180荷瘤小鼠肿瘤生长、免疫器官的影响;运用免疫组化技术观察软坚散结方提取物对S180荷瘤小鼠肿瘤组织中Bax，Bcl-2蛋白表达的影响。　　 4.通过急性毒性实验，观察软坚散结方提取物对正常小鼠的毒性。　　 5.采用形态学观察、流式细胞分析法，研究软坚散结方提取物对人胃癌细胞株SGC-7901细胞周期和凋亡的影响。　　 结果:　　 1.通过水提、浓缩、冻干等工艺，获得了软坚散结方提取物，得率为16.7％。　　 2.软坚散结方提取物浓度在1.5mg/ml～7.5mg/ml范围内对肺癌、食管癌、胃癌等人肿瘤细胞株均具有明显的增殖抑制作用，且呈现明显的量效依赖关系。IC50值随着药物作用时间的延长而明显降低。　　 3.软坚散结方提取物含药血清对肿瘤细胞的增殖有一定的抑制作用，高剂量的20％含药血清对肿瘤细胞SMMC-7721、MCF-7、Hela、A549、Eca-109、SGC-7901的抑制率依次为30.01％、23.21％、36.03％、37.88％、34.28％、49.87％。　　 4.软坚散结方提取物对S180荷瘤小鼠的肿瘤生长具有明显的抑制作用，抑制率随剂量的增加而增加，小鼠给药后体重、胸腺、脾脏均无明显变化。　　 5.免疫组化结果表明软坚散结方提取物可以上调S180荷瘤小鼠肿瘤组织中Bax的表达，同时下调Bcl-2的表达，这可能是其诱导肿瘤细胞凋亡的机制之一。　　 6.当软坚散结方提取物日给药量为60g·kg-1·d-1，计算出小鼠的最大耐受量倍数为150倍，大于常规100倍的安全倍数。并且给药组的雄性和雌性小鼠均未见死亡和行为异常，体重与阴性对照组比较均无显著性差异（P＞0.05）。表明软坚散结方提取物对小鼠没有明显的毒副作用。　　 7.形态学观察发现:软坚散结方提取物各剂量作用以后，SGC-7901细胞出现核固缩，凋亡小体等凋亡特征性改变，并呈现一定的量效关系。　　 8.流式细胞术分析发现:软坚散结方提取物能改变人胃癌细胞SGC-7901的细胞周期，在G0/G1期之前出现明显的凋亡峰，S期细胞数量有所增加，且具有量效关系。AnnexinV-FICT/PI双染法分析发现，软坚散结方提取物可诱导SGC-7901细胞发生凋亡，并有一定的量效关系。不同剂量作用后，细胞均存在早期凋亡，而随着剂量的增大，晚期凋亡或死亡的比例明显提高。　　 结论:软坚散结方提取物对体外培养的肿瘤细胞增殖以及S180荷瘤小鼠的肿瘤生长均有显著抑制作用，且有一定的量效关系，同时对正常人肝细胞和正常小鼠没有明显的负面影响，是安全的抗肿瘤中药制剂。其抗肿瘤作用的机制可能与诱导肿瘤细胞凋亡有关。