中药质量评价与控制是保证中药用药安全有效的重要手段，也是保障临床合理用药的重要基石。然而，现行以化学成分分析为主的中药质量评控主要表现为定性和定量地检测中药中指标性成分的含量，与药物安全性、质量稳定性及有效性关联不大，难以真正客观地评价和控制中药的内在质量，难以体现中药防病治病的本质和特点。　　笔者所在课题组对比中药、化学药以及生物制品三者的质量控制模式的发展历程，分析三者的质量控制管理模式的合理性和差异性，提出借鉴生物制剂生产质量管理方法，率先建立基于生物效价检测的中药质量评价与控制方法和模式，以补充和完善以化学成分分析为主的中药质量评价与控制体系。　　鉴于此，本研究以人面子叶为研究对象，以抑制大肠杆菌为药效模型，建立基于微量量热法的人面子叶质量生物检定方法，并应用于不同产地的人面子叶药材的质量评价，同时追踪确定人面子叶的抗菌活性成分并测定其含量。通过相关分析构建人面子叶“抗菌效应成分指数”，全面客观地评价人面子叶药材的内在品质。主要研究结果如下：　　1.采用微量量热法初步评价人面子叶抗菌活性效应　　系统溶剂法制备不同极性部位作为人面子叶药材抗菌活性评价的样品，采用微量量热法，评价了在不同浓度作用下3个萃取部位对模式菌—大肠杆菌生长代谢的影响。结果显示，石油醚部位对大肠杆菌不敏感，但乙酸乙酯部位和正丁醇部位均有较好的抗菌活性，且乙酸乙酯部位抗菌活性强于正丁醇部位。确定乙酸乙酯部位作为人面子叶的抗菌活性部位。　　2.建立基于微量量热法人面子叶抗菌效价检测方法　　依据人面子叶抗菌活性的药理特征，以生物活性参数为评价指标，小檗碱为对照品，筛选并优化了检测方法和条件，建立了基于微量量热法的人面子叶生物效价检定方法。根据建立的抗菌效价检测方法测定了不同产地人面子叶药材抑制大肠杆菌效价值。结果表明：不同产地人面子叶药材品质存在较大差异，其中广东产人面子叶药材质量优于其他地区药材。所建立的生物效价检定法能够区分人面子叶药材的优劣，评价药材内在品质差异。　　3.分离鉴定人面子叶乙酸乙酯部位化学成分，筛选主要活性化合物　　本课题对人面子叶进行系统的分离纯化，通过萃取分段得到的乙酸乙酯部位为活性部位，对活性部位通过柱色谱等一系列分离手段得到11个单体化合物，通过理化测定和波谱数据分析等方法，鉴定了8个化合物的结构。鉴定的8个化合物的结构分别为：丁香酸（1）、没食子酸（2）、表儿茶素（3）、儿茶素（4）、槲皮素（5）、木犀草素（6）、3,3-baipigeninyl（7）、3,3′-baipigeninyl（8）。所有化合物均为首次从人面子属、人面子叶中分离得到。　　采用传统的抗菌药物筛选方法—肉汤二倍稀释法对分离得到的化合物进行抑制大肠杆菌活性评价，结果表明没食子酸、表儿茶素、儿茶素、槲皮素、木犀草素对大肠杆菌有不同程度抑制作用。其中，儿茶素、表儿茶素、槲皮素抑制大肠杆菌的最小抑菌浓度（MIC）分别为0.563 mg/mL，0.281mg/mL，0.563 mg/mL。鉴于此，初步判定这3个化合物作为人面子叶中主要的抗菌活性成分。　　4.人面子叶样品化学成分分析　　采用HPLC法对不同产地人面子叶中儿茶素、表儿茶素、槲皮素的含量进行了测定。测定结果为，本试验所采集样品儿茶素含量平均值为35.37μg/mg（RSD=12.9％）；表儿茶素含量平均值为27.77μg/mg（RSD=19.1%）；槲皮素含量平均值为58.97μg/mg（RSD=8.75%）。结果表明不同产地人面子叶药材儿茶素、表儿茶素、槲皮素含量变化无明显规律性，不能有效反映不同产地人面子叶药材内在品质，将其用于人面子叶药材质量评价与控制有待于进一步研究。　　5.初步构建人面子叶“抗菌效应成分指数”　　本文在抗菌效价检测和化学成分分析研究的基础之上，根据主要抗菌活性成分对整体药效的贡献大小，构建了基于活性成分含量综合加权的生物活性预估值—“抗菌效应成分指数”，并建立了人面子叶的“抗菌效应成分指数”预估模型[Z=0.011×(544.4×X1+638.7×X2+583.3×X3)—469.18]。验证结果表明，该模型可用于预估人面子叶的抗菌生物效价。该模型的建立，实现了人面子叶药材质控“测成分得效应”的简便性和易操作性，为中药质量评控体系的发展和完善提供新的思路和方法学参考。