目的：对清肺化痰颗粒的制备工艺和质量标准进行研究,并初步考察清肺化痰颗粒的稳定性。通过镇咳祛痰等实验指标进行清肺化痰颗粒药效学的研究。探讨清肺化痰颗粒的治疗作用和药物的安全性。方法：对通过水煎煮提取法制备的清肺化痰颗粒进行制备工艺稳定性和中试研究的考察。考察其外观的性质、水溶性、装量的差别和卫生学,同时采用了薄层色谱法对清肺化痰颗粒中的金银花、连翘、陈皮、甘草进行成分鉴定,建立起上述药物的质量标准。在稳定性考察中采用加速试验法和室温留样观察法。分别采用氨水法、酚红法、内毒素法、小鼠耳肿胀法和抑菌环法对清肺化痰颗粒的镇咳、祛痰、解热、抗炎、抑菌作用经行研究。最大给药剂量对小鼠灌胃给药7天,观察小鼠的饮食和活动情况,有无死亡显现。解剖观察小鼠脏器有无病理变化结果：清肺化痰颗粒的制备工艺为：加8倍量水煎煮提取2次,每次1.5小时,滤过,合并两次提取液,浓缩至相对密度为1.15～1.25(80℃测)的清膏,减压干燥,粉碎成细粉,取干膏粉加糊精、甜菊素适量,混匀,制成颗粒,干燥,制成1000g,即得。质量标准：本品为深褐色颗粒；气微,味甜,微苦,水溶性良好,有效成分含量符合标准。霉菌含量每克不超过20个,未检出大肠埃希菌、活满、大肠杆菌,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每克不超过10个。稳定性实验结果表明,药品的外观性状、鉴别、检查、卫生学检查等各项指标三个月内均未发生明显变化。药效学实验显示,清肺化痰颗粒能够有效的减少实验动物的咳嗽频率及次数,增加呼吸道酚红排出量,降低由内毒素造成的体温升高,抑制二甲苯引起的小鼠两耳肿胀,对金黄色葡萄球菌、肺炎双球菌、乙型溶血性链球菌均有一定的抑菌效果。清肺化痰颗粒小鼠灌胃给药的最大给药量为62.29g/kg,相当于临床成人用量的181.67倍,并且给药期间小鼠的活动正常,饮水饮食正常毛色光泽,无异常现象出现。故认为,该药临床口服用药安全。结论：清肺化痰颗粒的中试研究表明,该药制备工艺稳定性好,质量检查完全符合国家标准。清肺化痰颗粒稳定性试验结果符合临床前药品质量标准的各项规定,说明该制剂在存放期间质量基本稳定,保存期暂定为24个月。清肺化痰颗粒能够有效地对感冒引起的咳嗽、痰多、发热、炎症等具有良好的抑制作用。急性毒性实验,实验动物无异常的行为,并且给药量远高于临床用量,说明清肺化痰颗粒临床用药安全。