【摘 要】
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脑溢停注射液是从单味大黄提取的水溶醇溶部位,通过精制、分离制成的二类中药制剂.该课题研究的范围包括:(1)制剂工艺的研究:采用正交试验方法筛选最佳的提取工艺.即10倍量水
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脑溢停注射液是从单味大黄提取的水溶醇溶部位,通过精制、分离制成的二类中药制剂.该课题研究的范围包括:(1)制剂工艺的研究:采用正交试验方法筛选最佳的提取工艺.即10倍量水,煎煮三次,每次1小时;选用80﹪乙醇醇沉除去杂质以达到精制的目的;选用聚酰胺法除去鞣质,洗脱剂为70﹪乙醇;通过比较加入活性炭前后有效成份含量的变化优选活性炭最佳用量为0.05﹪.调节PH值到7左右有利于制剂稳定.在整个制剂过程中拟以没食子酸含量为标示成份,对制剂过程各个环节作出优选,从而为药物的生产制备条件和保证临床疗效提供了科学依据.(2)质量标准的研究:选用薄层鉴别法对其中有效成分没食子酸进行定性,并对特征成分大黄素进行薄层鉴别.采用薄层扫描法对注射液没食子酸含量作了测定.实验结果表明,该法重现性好,精密度高,回收率高;另外,对注射液鞣质、树脂、重金属、钾离子含量、砷盐、不溶性微粒、草酸盐等均作了检查,结果符合《药典》规定.(3)稳定性试验:考查了脑溢停注射液稳定性,对脑溢停注射液进行了加速试验(40℃,相对湿度75﹪).结果表明:脑溢停注射液稳定性好.(4)药效学试验表明脑溢停注射液能显著缩短凝血时间,止血效果好.
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