目的：结合黑地黄丸治疗慢性肾衰竭的疗效，进行成本效益分析，评价黑地黄丸的药物经济学价值，为临床应用进一步提供客观依据，并初步推广成本效益分析的临床应用。方法：采用随机性、前瞻性、阳性药物平行对照方法，共纳入病人100例，随机分试验组50例与对照组50例，对照组有1例脱落，分别给予黑地黄丸、肾衰宁胶囊口服治疗，疗程2个月结束。统计两组治疗前后的临床症状积分、肾功能检查相关指标，统计两组的基础治疗费用、测量两组的直接效益、净效益，并进行成本效益分析。结果：1.试验组治疗慢性肾衰竭总有效率为92.0%，优于对照组85.7%，而无效率对照组14.3%，明显高于试验组8.0%（P＜0.05）。2.治疗后中医症状总积分较治疗前都有明显下降（P＜0.05），且试验组显著优于对照组（P＜0.01）。3.成本效益分析结果，试验组净效益7488.8元，高于对照组6574.4元，试验组效益成本比29.3，明显高于对照组9.2。3.两组治疗过程中均未发生不良反应。结论：在医疗卫生资源有限的条件下，黑地黄丸是治疗慢性肾衰竭脾肾两虚兼湿浊证更加有效、经济、安全的方案，符合药物经济学研究，值得临床推广应用。