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目的：中医药治疗乳腺增生病的研究现状,系统评价中药(包括中药周期疗法与中药非周期疗法)、中西医药物联合(中药+TAM)、纯西药(TAM)治疗乳腺增生病的疗效性和安全性,并对治疗乳腺增生病的中药用药规律进一步挖掘与分析,旨在为临床合理用药、中药规范治疗及进一步开展相关临床研究提供一些思路与方法。方法：运用国内外如CNKI、维普、万方数据库、pubmed、 Nature、 Science等各大数据库平台交叉检索并收集中药(包括中药周期疗法与非周期疗法)、三苯氧胺(TAM)中西医联合(中药+TAM)治疗乳腺增生病的文献,对检索出的文献进行筛选,对最终符合纳入及排除标准的随机对照试验文献进行质量评价,淘汰jadad评分小于2分的文献,根据研究目的的不同进行分组,将筛选出的随机对照试验文献根据试验组与对照组分成4组：(1)中药Versus TAM;(2)中药+TAM Versus TAM; (3)中药+TAM Versus中药； (4)中药周期疗法Versus中药非周期疗法,对这些随机对照性试验文献通过运用RevMan5.3软件进行统计学分析。同时对纳入的文献中药处方运用Excel文档进行中药的收集、统计与分析,挖掘文献中中药的用药规律,并与2015年8月广东省中医院乳腺门诊乳腺增生病人的中药处方统计结果进行比较与分析。结果：符合纳入标准的论文共计45篇(n=7854),根据研究目的,依次分为TCM VersusTAM N=14篇；TCM+TAM Versus TAM N=22篇；TCM+TAM Versus TCM N=6篇：；TCM(周期)Versus TCM(非周期) N=7篇)。(1)中药组VS TAM:总共纳入14篇符合纳入标准的RCT文献,合计1717个样本含量,森林图结果提示中药组与TAM组在治疗乳腺增生病中,中药组的总有效率是优于TAM治疗组(OR=3.85：95%CI=2.70 to 5.49：P<0.00001)；临床治愈率高于纯TAM组(OR=2.44;95%CI=1.92 to 3.10;P<0.00001)临床显效率方面两者差异没有统计学意义(P=0.47)；纯TAM治疗组的临床毒副反应率高于中药治疗组(OR=0.13;95%CI=0.08 to 0.21;P<0.00001)。(2)中药+TAM组VS TAM:总共纳入22篇符合纳入标准的RCT文献,合计4975个样本含量,森林图结果提示中药联合TAM组与纯TAM组在治疗乳腺增生病中,中药联合TAM组的总有效率优于纯TAM治疗组(OR=4.39;95%CI=3.60 to 5.35;P<0.00001);临床治愈率高于纯TAM治疗(OR=2.38;95%CI=1.87 to 3.02;P<0.00001);临床显效率方面优于纯TAM组(OR=1.33;95%CI=1.17 to 1.51;P<0.00001);纯TAM治疗组的临床毒副反应率高于中药联合TAM组(OR=0.45;95%CI=0.35 to 0.58;P<0.00001)。(3)中药+TAM组VS中药组：总共纳入6篇符合纳入标准的RCT文献,合计1019个样本含量,森林图结果提示中药联合TAM组与纯中药组在治疗乳腺增生病中,中药联合TAM组的总有效率是优于纯中药治疗组(0R=3.42:95％CI=2.32 to 5.03；P<0.00001)；临床治愈率优于纯中药治疗组(OR=2.98:95％CI=2.12 to 4.19:P<0.0001):临床显效率优于纯中药组治疗(OR=2.27:95％CI=1.72 to 2.99:P<0.00001)；临床毒副反应率高于纯中药治疗组(OR=11.08:95％CI=2.06 to 58.60:P=0.005).(4)中药周期疗法VS中药非周期疗法：总共纳入7篇符合纳入标准的RCT文献,合计623个样本含量,森林图结果提示中药周期疗法组与与中药非周期疗法组治疗乳腺增生病中,中药周期疗法组总有效率优于中药非周期疗法组(OR=／4.23；95% CI=2.30to 7.77；P<0.00001；临床治愈率优于中药非周期疗法(OR=2.46；95% Cl=1.74 to3.47；P<0.00001)；两组的临床显效率没有统计学差异(P=0.13)；本次研究缺乏相关数据对两者的毒副反应进行比较分析。(5)文献中药(118种,655味次)与广东省中医院临床中药(186种,11647味次)处方统计结果都显示治疗乳腺增生病的中药用药以活血化瘀药、补虚药、清热药、理气药4类药比值最重,味均以苦、辛、甘,性以平、寒、温为主,文献中药数据显示药物归经以肝、脾、肾、胃为主,合计占66.63%,临床中药数据显示药物归经以肝、脾、胃为主,合计占54.32%,同时也比较注重肺药、心药搭配。结论：(1)疗效性方面,现有的meta分析结果及临床证据表明中医药可以明显提高临床治疗乳腺增生病的疗效,尤其是中药周期疗法；安全性方面,相比于中药联合TAM或者纯TAM治疗,中医药能明显降低不良反应率,具有明显的优势,但由于纳入研究的质量限制,结局存在局限性,仍需更高质量RCT试验来验证。(2)纳入文献的中药处方及广东省中医院的门诊中药处方统计结果都表明治疗乳腺增生病的中药用药特点主要以活血化瘀药、补虚药、清热药、理气药为主,药味以苦、辛、甘为主,药性以平、寒、温为主,主归肝、脾、胃、肾二经,其中以“通”品为多。