本课题来源于国家中医药管理局中医药行业科研专项“临床中药汤剂煎煮技术规范化研究”。补阳还五汤出自《医林改错》,由清代名医王清任所创制,由生黄芪(120g),当归尾(6g),赤芍(5g),地龙、川芎、桃仁及红花(各3g)组成,具有补气活血,化瘀通络之功效,是临床常用经典名方,主治脑血管意外后遗症、小儿麻痹后遗症,以及其他原因引起的半身瘫痪、痿软等症。目前中药煎煮规范普遍缺失,无论从传统煎煮和机器煎煮都没有一个严格的规定,汤剂质量的检验复杂困难,且机器煎煮所用煎药袋多为化纤材质,经过高温煎煮的安全性急需考证。故本课题以补阳还五汤为研究对象,对其传统煎煮技术和现代机械煎煮进行比较研究,分别考察其合理的煎煮工艺条件及器具,优选最佳煎煮工艺,保证补阳还五汤质量和临床疗效,为临床中药汤剂煎煮技术规范化提供可靠保证和有力依据。本课题主要包括以下几方面的研究:文献研究:通过大量系统的文献查阅,对传统煎煮及机器煎煮的技术规范化进行探讨,综述了传统煎煮的主要影响因素,阐述了机器煎煮现状和优缺点,讨论了传统煎煮和机器煎煮所面临的问题。对补阳还五汤近年来的研究进展进行综述,了解补阳还五汤中各味中药的化学成分组成、主要药理作用以及现代临床应用情况等。补阳还五汤传统煎煮技术规范化研究部分:通过对影响补阳还五汤传统煎煮的因素进行单因素考察,综合考虑并结合临床实际,建立正交设计法优选补阳还五汤传统煎煮工艺,结合单因素结果,对所得实验结果进行直观分析和方差分析,确定补阳还五汤传统煎煮最佳工艺:使用砂锅煎煮,加饮片总量10倍量水,浸泡30分钟,先武火煮沸后文火煎煮2次(加水比例6:4),每次30分钟,浓缩至300mL。补阳还五汤机器煎煮技术规范化研究部分:首先,通过进行单因素考察,综合考虑并结合临床实际,建立正交设计法优选补阳还五汤常压机器煎煮及高压机器煎煮工艺,通过多指标综合加权评分的方法分析数据,对所得实验结果进行直观分析和方差分析,确定补阳还五汤机器煎煮最佳工艺,常压煎煮最佳工艺:加饮片总量12倍量水,浸泡30分钟,煎煮2次,每次煎煮30分钟;高压煎煮最佳工艺:加饮片总量12倍量的水,浸泡30分钟,煎煮60分钟,煎煮1次,煎煮温度120℃。其次,对机器煎煮浓缩前后对补阳还五汤质量影响进行研究,结果发现浓缩到200mL～400mL与未浓缩组相比均无显著性影响。最后,对补阳还五汤机器煎煮包裹材料的研究。据调查,机器煎煮煎药袋种类多样,材质多由无纺布,棉纱布做成。本课题对补阳还五汤的机器煎煮不同包裹材料进行了对比研究,选取无纺布(聚丙烯纤维),棉布两种较常用的煎药袋包裹材料作为研究对象,进行补阳还五汤不同包裹材料吸附物质总质量及有效物质含量等相关指标测定,确定了棉布作为机器煎煮最佳包裹材料。另外,对包裹材料所含有害成分进行了初步探索研究,应用顶空气质色谱法对不同产地的无纺布煎药袋以及棉布煎药袋的原材料和水煎液进行有害成分的定性检测,初步得出无纺布材料及其水煎液中均含有极微量对人体有害成分,不建议作为机器煎煮包裹材料长期使用。HPLC法同时测定补阳还五汤中6种成分的含量:建立应用HPLC法对补阳还五汤中苦杏仁苷、芍药苷、阿魏酸、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、槲皮素及芒柄花素6种成分同时定量测定的方法。该方法操作简便、分离效果好、灵敏度高、重现性好,能够更加简便、全面、有效的检测控制补阳还五汤质量,为临床汤剂煎煮规范化标准提供了参考依据。传统煎煮与机器煎煮的补阳还五汤药效验证研究:本课题采用给予高脂血症大鼠灌服血脂康混悬液、传统煎煮及机器煎煮制得的补阳还五汤方法,验证性比较研究了补阳还五汤传统煎煮药液和机器煎煮药液对高脂血症大鼠降血脂、活血化瘀、提高免疫器官指数等方面的功效。结果表明,大鼠造模后,血液粘度及血脂明显升高,说明造模成功;给药后,阳性药组,传统组和机器组均有降低血液粘度及血脂的作用,且阳性药降低血液粘度及血脂效果显著,传统组药效结果与机器组相比无显著性差异。综上所述,补阳还五汤作为经典名方,临床应用广泛,作为临床汤剂对其传统煎煮及机器煎煮进行系统的科学研究具有很好的代表性。本课题通过开展对补阳还五汤传统煎煮及机器煎煮最佳工艺的优选,对机器煎煮包裹材料的初步探索,以及对传统煎煮与机器煎煮所得汤剂验证性的药效比较研究,更加科学的、有效的控制补阳还五汤煎煮质量,保证其疗效,并且为临床汤剂煎煮规范化标准的制定提供可靠依据和有力保证。