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目的中国易瑞莎EAP项目始于2001年,旨在为晚期非小细胞肺癌患者在标准治疗失败后提供吉非替尼单药治疗。共入组患者1600名,76例领药者生存超过3年,截至2008年12月,49例仍在组内治疗,生存均超过3年以上,为晚期NSCLC的治疗开创了新的希望。为此本文将主要评估仍在EAP组长期生存者的生活质量、肿瘤控制情况及安全性。次要目的为对服药超过3年以上已出组者进行回顾性分析,并比较所有长期生存者与快速进展者的临床特征。方法本研究采用描述性、观察型横断面和回顾性研究方法,对仍在EAP组中长期生存者的生活质量、疗效、药物安全性及基因测定采用横断面法,对已退出EAP组的长期生存者和快速进展者用回顾性研究。结果符合入组条件者934例晚期NSCLC患者,25例仍在EAP组的长期生存者,34例退出EAP组的长期生存者,875例为快速进展者。仍在EAP组完成FACT-L问卷的总体顺应性非常高,平均FACT-L分值为62.88,平均TOI分值为36.46,平均LCS分值为12.97。50%的患者非常享受生活,62.5%的患者对目前生活非常满意,91.66%患者的PS为0-1。长期生存者的客观有效率为37.5%,高于快速进展者,疾病控制率为87.5%,有效中位持续时间为68月。结论经吉非替尼250mg/日治疗,59例NSCLC患者已达3年以上长期生存,超越标准化疗。本组患者以腺癌、从不吸烟和III/IV期为主。接受横断面研究患者25例,均显示有良好的生活质量、满意的疾病控制及良好的安全性。3例提供肿瘤组织标本,22例提供血浆标本,各有1例EGFR突变测定,因例数太少,难以评价。2例Ki67蛋白表达阳性,生存时间均超过73个月,值得进一步研究。目的研究晚期非小细胞肺癌(NSCLC) EGFR基因突变情况和该基因突变对吉非替尼疗效的影响。方法于2007.1—2009.12期间共160例晚期非鳞癌NSCLC患者进行了EGFR基因检测,EGFR基因19和21外显子突变检测采用酶切突变富集巢式PCR法。其中111例接受了吉非替尼治疗。中位生存期(OS)和无疾病进展生存时间(PFS)的比较采用Kaplan-Meier方法计算。结果晚期非鳞癌NSCLC患者EGFR基因突变率为55%,多因素分析显示只有病理类型与是否有突变显著相关。EGFR基因突变患者的OS为29.0月(95%可信区间(CI)24.2-33.8),野生型为21.0月(95%CI14.7-27.3),两者差别无统计学意义。EGFR基因突变患者的PFS为17.0月(95%CI5.6-17.6),而野生型为11.6月(95%CI8.6～25.4),两者有显著性差别(p=0.022)。OS的多因素分析结果显示OS与ECOG评分和病理类型相关。PFS多因素分析结果显示PFS与ECOG评分、既往化疗方案数和EGFR基因突变明显相关。EGFR基因19外显子突变与21外显子突变的OS和PFS无显著差别,客观疗效也无差别。结论晚期非鳞癌NSCLC EGFR基因突变患者的PFS显著优于野生型患者,OS有延长趋势。EGFR基因不同突变类型的PFS和OS均无差别。