【摘 要】
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在临床试验中,数据的缺失是普遍存在的。在大多数的临床试验中,尤其是试验周期特别长的项目,总会有受试者因为各种各样的原因提前退出试验,从而导致数据的收集不全。而数据缺失的存在会导致有效数据的减少,增加了统计分析的难度,影响统计量的精度。由于不能完完全全的表现出临床试验的总体信息,可能会导致统计过程中的偏倚,影响评估的精确性,致使统计推断出现偏差或者无效,从而影响最终的统计决策。因此对于如何处理数据缺
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在临床试验中,数据的缺失是普遍存在的。在大多数的临床试验中,尤其是试验周期特别长的项目,总会有受试者因为各种各样的原因提前退出试验,从而导致数据的收集不全。而数据缺失的存在会导致有效数据的减少,增加了统计分析的难度,影响统计量的精度。由于不能完完全全的表现出临床试验的总体信息,可能会导致统计过程中的偏倚,影响评估的精确性,致使统计推断出现偏差或者无效,从而影响最终的统计决策。因此对于如何处理数据缺失,有着重要的研究价值。不同的临床试验项目,由于研究者不一样,研究者的知识领域不一样,甚至是研究者的个人偏好,往往决定了其不同的处理数据缺失的方法,因而其相应的统计分析结果往往也可能受到研究者本身的主观因素影响。本文以银屑病为例,对其治疗效果的两个主要判断指标SPGA和PASI进行不同数据缺失处理方法之间的比较,除了在临床试验中常用的末次观测值向前结转(LOCF)、基线观测值向前结转(BOCF)、最差观测值向前结转(WOCF)和无应答填补(NRI)外,在分析过程中本文还将尝试引入新的多重填补方法pMI来替代传统意义上的多重填补(MI),同时引入临界点分析(Tipping Point)作为对填补方法的补充。通过比较后,可得到如下结果:在本次银屑病的临床试验中,使用新的多重填补方法pMI处理PASI数据缺失的效果更佳,同时结合重复测量混合效用模型,使得结果更加符合客观实际;使用新的多重填补方法pMI处理PASI75数据缺失的效果更佳;使用新的多重填补方法pMI和无应答填补(NRI)处理SPGA(0,1)数据缺失的效果没有差别,同时结合临界点分析(Tipping Point)计算出试验成功的比例大小,也论证了pMI和无应答填补的结果的合理性。
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