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目的:痰浊证是冠心病的主要证候之一。本研究采用文献系统评价、德尔菲法和层次分析法专家咨询,从定性和定量两方面研究冠心病痰浊证的辨证依据,形成专家共识,为临床诊治提供服务。方法:1.采用循证医学文献系统评价方法,确定检索策略,制定文献纳入标准和排除标准,全面收集痰浊证辨证相关文献,按照文献系统评价的要求进行评价,拟定痰浊证四诊信息调查表,作为制定专家咨询问卷的条目库,供筛选和咨询使用。2.在文献系统评价的基础上,制定《冠心病痰浊证的辨证依据专家咨询问卷》,采用德尔菲法专家咨询方法,经过两轮专家咨询,从定性的角度,初步明确冠心病痰浊证的辨证依据。3.在德尔菲法专家咨询基础上,采用层次分析方法,对冠心病痰浊证四诊信息进行两两比较,从定量的角度,确定冠心病痰浊证各辨证依据的权重,形成专家共识。结果:1.痰浊证文献系统评价制定痰浊证辨证研究文献检索策略,共检索到相关文献5803篇,经过纳入标准、排除标准筛选,共有合格文献118篇,经统计学分析,结果提示:痰浊证辨证依据频次由高到低排序依次为:苔腻,脉滑,胸闷/胸痛,呕恶,纳呆,眩晕,痰多,痞满,头重,肢体困重,体胖,脉弦,脉濡,倦怠乏力等共83项,形成专家咨询问卷的条目库,供筛选和专家咨询制作问卷备用。2.冠心病痰浊证德尔菲法专家咨询基于文献系统评价的结果,经多次小范围集体讨论,保留16条条目,初步拟定《冠心病痰浊证德尔菲法专家咨询问卷》。在全国范围内,先后开展了两轮德尔菲法专家咨询,共咨询了93位专家,参与咨询的93位专家全部来自“世界中医药学会联合会心血管病专业委员会”和“中国中西医结合心血管病学术委员会”,均为国内长期从事冠心病日常诊疗工作的专家,代表了目前行业的较高水平。两轮咨询问卷的回收率及其专家对每个问题的应答率,均为100%。第一轮共咨询了22位专家,问卷的信度与效度分别为和0.905和73.456%。第二轮共咨询71位专家,问卷的信度与效度分别为和0.876和65.529%。两轮咨询问卷总的信度与效度分别为0.885和63.213%,提示所拟定的问卷的稳定性及有效性尚可。对两轮德尔菲法专家咨询问卷各个条目的一致性检验,结果提示其差异均无显著意义(p>0.05),参与两轮咨询的专家对于问卷中有关冠心病痰浊证的辨证依据所作出的判断一致性尚可,专家意见的总体协调系数为0.264,x2=649.106,p<0.01,提示协调程度高。对两次咨询问卷的均数、满分频率、等级和及变异系数进行分析,如果某一条目有3项及其以上排秩均在后30%,即删除该条目。经统计分析,其中呕恶、嗜睡、舌淡、脉濡4个条目均排在30%之后,考虑删除这4条。所保留的冠心病痰浊证的辨证依据的条目初步确定为胸闷/胸痛、痰多、痞满、体胖、纳呆、头重、眩晕、肢体困重、倦怠乏力、苔腻、脉滑、脉弦12个条目。3.冠心病痰浊证层次分析法专家咨询在文献系统评价以及德尔菲法专家问卷咨询的基础上,先后开展了两轮层次分析法专家咨询,共咨询了81位专家,全部专家均为上述两个学会的成员。咨询方式为面对面访谈,对冠心病痰浊证的辨证依据的各个要素均进行两两比较。两轮咨询共回收有效问卷81份,回收率100%,表明专家积极度高。第一轮咨询的40位专家,第二轮咨询的41位专家,对两轮层次分析法专家咨询问卷中的各个要素两两比较的一致性检验,结果提示其差异均无显著意义(p>0.05),表明两轮参与咨询的专家对于冠心病痰浊证的辨证依据的重要性意见趋于一致。两轮层次分析法专家咨询基于专家群决策的方法确定了冠心病痰浊证辨证依据的权重系数以及权重排序,所有权重值的计算均具有良好的一致性(CI<0.10)。(1)一级指标权重由高到低排序舌象:0.3807;临床症状:0.3726;脉象0.2467。(2)二级指标权重由高到低排序苔腻:0.2426 舌淡:0.1380 脉滑:0.1074 脉濡:0.0708脉弦:0.0685 胸闷/胸痛:0.0559 痰多:0.0430 肢体困重:0.0348痞满:0.0341 体胖:0.0328 头重:0.0312 眩晕:0.0307呕恶:0.0278 纳呆:0.0277 倦怠乏力:0.0277 嗜睡:0.02704.冠心病痰浊证辨证依据权重评分转换为了便于临床诊疗操作,对冠心病痰浊证辨证依据权重采用百分制转换,冠心病痰浊证的定量辨证依据及其评分结果如下(总分为30分):胸闷/胸痛(2分) 痰多(2分) 痞满(1分) 体胖(1分)肢体困重(1分) 头重(1分) 眩晕(1分) 苔腻(9分)舌淡(5分) 脉滑(3分) 脉濡(2分) 脉弦(2分)结论:1.冠心病痰浊证定性诊断专家共识综合德尔菲法和层次分析法专家咨询的结果,初步拟定冠心病痰浊证定性诊断专家共识。(1)主症和舌脉:胸闷/胸痛,痰多,舌淡,苔腻,脉滑。(2)次症和舌脉:肢体困重,眩晕,痞满,体胖,头重,脉濡或脉弦。2.初步建立《冠心病痰浊证诊断问卷》(1)冠心病痰浊证诊断问卷信度和效度分别为:0.876和65.529%。(2)问卷条目12条及评分胸闷/胸痛(2分) 痰多(2分) 痞满(1分) 体胖(1分)肢体困重(1分) 头重(1分) 眩晕(1分) 苔腻(9分)舌淡(5分) 脉滑(3分) 脉濡(2分) 脉弦(2分)总分为30分,当定量积分≥20分,可作为冠心病痰浊证的辨证定量诊断标准。3.探索证候辨证依据的研究模式该模式的研究过程包括文献系统评价,德尔菲法定性专家咨询明确证候依据,层次分析法确定权重,建立证候诊断标准专家共识。但还需要进一步临床实践验证,从敏感度和特异度等方面评价其效应。