射干和射干抗病毒注射液的质量控制研究

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本文采用反相高效液相色谱法对射干和射干抗病毒注射液的质量控制方法进行了重点研究,具体内容概述如下。 以水-甲醇-乙腈(50:46:4)冰醋酸调pH2.5为流动相,柱温30.5℃,流速0.8mL/min,检测波长265nm,测定了射干和射干抗病毒注射液中的野鸢尾黄素,线性关系良好(r=0.9999),线性范围为1.41~470.0μg/mL,检测限和定量限分别为0.16和0.53μg/mL,它们的平均回收率分别为99.3%和99.7%,方法精密度和重现性良好。 以水-甲醇-乙腈-四氢呋喃-冰醋酸(47.5:40:7:4:1.5)为流动相,柱温27.5℃,流速0.8mL/min,检测波长265nm测定了射干和射干抗病毒注射液中的次野鸢尾黄素,线性相关系数为0.9999,线性范围为2.46~308μg/mL,检测限、定量限分别为0.61和1.22μg/mL,它们的平均回收率分别为100.9%和99.9%。 以水-甲醇-乙腈-冰醋酸(65:30:5:0.5)为流动相,柱温20.6℃,流速1.0mL/min测定了射干中的野鸢尾苷,线性相关系数为0.9994,线性范围为16~320μg/mL,检测限、定量限分别为2.13和16μg/mL,平均回收率为102.5%。 以水-甲醇-乙腈-冰醋酸(95:10:5:2)为流动相,柱温23℃,于326nm测定射干抗病毒注射液中的绿原酸和咖啡酸。绿原酸在0.37~185μg/mL,咖啡酸在0.13~130μg/mL内线性关系良好,平均回收率分别为100.1%和99.6%;检测限(S/N=3)分别为0.012和0.020μg/mL;定量限(S/N=10)分别为0.037和0.052μg/mL。
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