【摘 要】
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目的:通过单病例随机对照试验研究强肌健力胶囊治疗脾胃气虚型重症肌无力的临床疗效和安全性,从而给中医学对重症肌无力进行辨证治疗提供具有实证价值的证据支持,并通过本研究试进一步探讨单病例随机对照试验在中医药治疗重症肌无力中的应用前景。方法:以本院收治的与纳入标准相符同时基于Osserman分型划分为IIa型或者是IIb型、且中医辩证确诊为脾胃气虚证的5例重症肌无力患者作为研究对象,本研究采用单病例随机
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目的:通过单病例随机对照试验研究强肌健力胶囊治疗脾胃气虚型重症肌无力的临床疗效和安全性,从而给中医学对重症肌无力进行辨证治疗提供具有实证价值的证据支持,并通过本研究试进一步探讨单病例随机对照试验在中医药治疗重症肌无力中的应用前景。方法:以本院收治的与纳入标准相符同时基于Osserman分型划分为IIa型或者是IIb型、且中医辩证确诊为脾胃气虚证的5例重症肌无力患者作为研究对象,本研究采用单病例随机对照试验,三轮研究次数,每轮药物治疗方案为8周,治疗期及对照期各4周,治疗顺序为随机,中间药物洗脱期为1周,治疗期:强肌健力胶囊+西医基础治疗,对照期:安慰剂+西医基础治疗,总治疗29周。针对两组患者在用药之前与用药之后的QMG评分、MGC评分及MG-PRO评分的差异进行对比分析。结果:在实验研究中总计纳入5例受试者,其中脱落1例,完成试验4例。与入组时相比,强肌健力胶囊治疗后的QMG、MGC、MG-PRO有改善趋势,但无显著性差异;安慰剂治疗后的QMG、MGC、MG-PRO变化不明显;在治疗期和对照期两组之间对比,显示强肌健力胶囊联合西药治疗效果优于安慰剂联合西药治疗,且存在显著性差异。受试者1治疗期的MGC、MG-PRO评分显著改善,存在显著性差异（P<0.05）;受试者4在治疗过程中QMG评分有所降低,存在显著性差异（P<0.05）;其余受试者治疗期各项量表评分呈改善趋势,但不存在显著性差异。在治疗过程当中没有观察到有药物不良反应情况出现。结论:通过强肌健力胶囊与西药相联合针对脾胃气虚型重症肌无力患者进行治疗,不论是中西医疗效评定,还是患者报告量表,对比单纯西药组都有明显改善,且具有统计学意义;同时具有良好的安全性,在实验研究中无出现不良反应。在个体化疗效评定中,受试者间的疗效差异明显。单个患者由于病情不同,对于某些病例,强肌健力胶囊与安慰剂在QMG、MGC、MG-PRO评分方面有改善趋势,但无统计学差异。
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