论文部分内容阅读
强骨灵胶囊是由制何首乌、淫羊藿、熟地黄、龟甲、巴戟天、杜仲、续断、骨碎补、当归、山药中提取有效成分后经一定工艺加工制成,本论文主要结合临床试验来验证强骨灵胶囊治疗原发性骨质疏松症的安全性,为该药品治疗原发性骨质疏松症(肾精亏虚证)的安全性奠定理论基础,发现存在于其生产、流通和使用三个主要环节的风险信号,从而为相关部门制定药品监管政策提供依据,科学合理地认识其在防治骨质疏松上面临的机遇和挑战。本试验采用随机、单盲、阳性药平行对照、多中心的临床研究设计方法。各参研中心在不同地点根据同一方案进行统一培训、开始和结束临床研究工作。本实验计划邀请七家研究中心参研,设置试验组:对照组=1:1,设绝经后骨质疏松症组136对与男性骨质疏松症组14对,共计150对300例(含20%脱落及剔除病例);设置访视点1为用药-7～0天、访视点2为用药12周末±7天,用药4周末及8周末进行电话访视。试验针对原发性骨质疏松症(肾精亏虚证)的治疗疗程为用药12周,受试者用药12周末±7天,观察疗效。为进行药物安全性评价,共设置了心电图,血常规,尿常规,大便常规,血生化,不良事件六个观察项目。本试验方案确定了 3个分析集,即全分析集(FAS)、符合方案集(PPS)和安全性分析集(SS)。FAS和PPS用于进行疗效分析,而SS用于进行安全性分析。此外,我们从多个方面分析了试验人群的基线特征,受试者人口学特征(包括既往史、家族史、年龄、身高、体重)等,两组之间这些数据大致均衡,显示两组之间具有可比性。试验结果表明,受试者在基线期、12周末时的生命体征、基线期-12周末时各生命体征的变化差值,试验组与对照组组间比较,P>0.05,差异均无统计学意义即强骨灵胶囊对受试者的生命体征无影响。实验室指标检查结果也显示受试者在用药12周末时,白细胞及碱性磷酸酶检查结果正常的受试者例数,试验组与对照组组间比较,差异均有统计学意义(P值分别为P=0.0037<0.05、P=0.0311<0.05),其余实验室指标结果正常的受试者例数,试验组与对照组组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。进入不良事件SS分析的135例病例中有39例受试者发生不良事件,不良事件的发生率为28.89%(39/135),试验组不良事件发生率为27.94%(19/68)低于对照组的29.85%(20/67),即试验组不良反应发生率较对照组更低。本试验服药依从性86.76%为依从性好,试验组合并用药率为76.47%(52/68)高于对照组70.15%(47/67),两组受试者非合并用药率组间比较,差异无统计学意义。即强骨灵胶囊的服药依从性及合并用药情况都不存在问题。综上所述,强骨灵胶囊较仙灵骨葆胶囊具有更好的安全性,能够降低患者在接受治疗期间不适的发生率,从而提高患者的服药依从性,在更长期的治疗中发挥更好疗效。结合疗效性指标可知,强骨灵胶囊对原发性骨质疏松症(肾精亏虚证)有很好的治疗作用,且较现有的常用药物具有更为良好的安全性,因此值得在临床方面进一步推广应用。