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目的:评价《实体瘤的中医肿瘤疗效评定(草案)》(以下简称《草案》)在中医药治疗晚期恶性肿瘤疗效评价应用中的客观性和全面性,验证《草案》在中医药治疗晚期非小细胞肺癌疗效评价中的适用性。方法:采用回顾性临床研究方法,收集Ⅲ～Ⅳ期非小细胞肺癌病例共104例,其中中医组53例,西医组51例,收集2组病例瘤体大小、临床症状、卡氏评分、生存期等疗效指标,同时采用《草案》标准[总疗效(100%)=瘤体变化(30%)+临床症状(15%)+体力状况(15%)+生存期(40%),75～100分为显效,50～74分有效,25～49分为稳定,＜25分为无效]和RECIST标准对2组进行疗效评定,分析、比较2种不同标准评定的结果,评价《草案》标准在中医药治疗晚期非小细胞肺癌疗效评价应用上的客观性和全面性。结果:①对瘤体大小评价上,按照RECIST标准,瘤体缓解有效率、稳定率中医组分别为1.89%、71.70%,西医组分别为17.65%、72.55%,2组瘤体缓解有效率比较,差异有显著性意义(P＜0.05);2组瘤体稳定率比较,差异无显著性意义(P＞0.05)。②临床症状方面,2组在缓解咳嗽、咳血、胸痛、发热、气短症状上,疗效差异无显著性意义(P＞0.05);但对于乏力症状的改善,中医组疗效明显优于西医组,差异有非常显著性意义(P＜0.01)。③卡氏评分疗效,中医组有效率、稳定率分别为50.94%、88.68%,西医组分别为23.53%、53.83%,2组卡氏评分有效率、稳定率比较,差异均有非常显著性意义(P＜0.01)。④生存情况,中医组中位生存期为(8.0±1.2)月,半年、1年、2年生存率分别为60.38%、24.53%、3.77%,西医组中位生存期为(5.9±0.4)月,半年、1年、2年生存率分别为41.18%、15.69%、1.96%。⑤《草案》评定总疗效,总有效率、总稳定率中医组分别为39.62%、88.68%,西医组分别为29.41%、80.39%,但2组总有效率、总稳定率差异均无显著性意义(P＞0.05)。⑥2标准评价结果比较,纳入104例患者中,按照RECIST标准,CR 1例,PR 9例,SD 65例,PD 29例,总有效率(ORR)为9.62%,总稳定率(OSD)为72.12%;按照《草案》评定总疗效,显效4例,有效32例,稳定52例,无效16例,总有效率为34.62%,总稳定率为84.62%,2标准评定结果比较,差异有非常显著性意义(P＜0.01)。⑦2标准评价结果的一致性分析:Kappa值为0.237,P＜0.01,表明2种评价结果存在一致性,但一致性不够理想。结论:①以《草案》标准评价中医药治疗晚期非小细胞肺癌疗效,其结果能较好地反映中医药治疗提高生存质量、稳定瘤体、延长生存期的疗效特点和优势;②较之RECIST标准,《草案》标准在中医药治疗晚期非小细胞肺癌疗效评价应用中更具客观性和全面性;③《草案》适用于中医药治疗晚期非小细胞肺癌疗效评价,建议逐步完善后在临床推广应用。