Bolar例外是指以通过行政审批为目的而进口、制造、使用专利药品或医疗器械的以及专门为其进口、制造专利药品或专利医疗器械的不视为侵犯专利权。该制度的设计旨在给予仿制药商一定的空间使用专利权人的专利或专利方法,避免因仿制药在申请行政审批的过程中导致专利权人的专利权变相延长,促进仿制药或医疗器械快速进入市场,确保专利权人、仿制药商、公众三者的利益平衡。Bolar例外由起源于美国,并通过一系列的司法判例丰富了Bolar例外的内涵。我国基于国情考量于2008年第三次《专利法》修订时引入了该制度,但在实际中却因多种因素导致Bolar例外被鲜少用及,并未发挥出制度本身的作用。本文通过梳理国内外Bolar例外发展脉络及探讨制度存在的基础,列举我国司法实践中出现的问题,结合国际的实践经验与我国的实际国情,提出解决方案。本文结构主要分为五个部分:第一部分引言。第二部分Bolar例外概述。主要通过制度起源与内涵,Bolar例外在我国的发展以及制度的理论与法律基础三方面进行分析。在制度起源与内涵方面,梳理美国Bolar例外的原始立法,明确Bolar例外的由来,通过美国的制度构建分析Bolar例外的内涵。在我国的Bolar例外发展方面,梳理母法《专利法》以及Bolar例外条款的立法与发展历程明确我国引入Bolar例外的考量。其后,在理论与法律两个方面论证Bolar例外的确立基础。第三部分我国Bolar例外的存在问题。采用案例分析法,通过现有的相关案例,梳理我国涉及到Bolar例外及试验例外的相关司法实践探究制度的瑕疵。第四部分域外Bolar例外的发展。本章分别从域外Bolar例外的发展及配套机制两部分进行分析。在Bolar例外的发展方面,通过比对典型国家美国、日本、德国以及国际组织中的相关立法与司法发展的实践,分析Bolar例外的国际发展现状,明确其制度构建的适用范围因本国具体国情不同而有所区别,但同时也符合本国的药企与公众的利益平衡。在配套机制方面,介绍专利链接及专利期延长制度,探究相关制度对于Bolar例外的必要性。第五部分为Bolar例外提出完善建议。Bolar例外完善建议在于合理划分适用方式,拓宽适用标的并且重视医疗器械的适用,切实考虑“商业目的”,明确“注册行为”拟制侵权,灵活变通Bolar例外适用时间。细化配套制度主要包括:第一、完善专利链接信息登记制度,构建部门间的联系,建立拟制侵权,完善等待期制度。第二、完善专利期延长制度。