奥拉西坦是β-羟基-γ-氨基丁酸(GABA)环状衍生物，属于中枢神经系统药物。GABA是一种天然存在的非蛋白质氨基酸，是哺乳动物中枢神经系统中重要的抑制性神经传达物质，人体内缺乏GABA时会产生焦虑、不安、疲倦、忧虑等情绪。奥拉西坦能选择性的作用于大脑皮质、海马、丘脑、基底神经节和小脑，具有激活、保护、或促进神经细胞的功能恢复。　　奥拉西坦日服剂量为2～8g。根据人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)和国家食品药品监督管理局药品审评中心(SFDA)指导原则中对原料药的杂质限度的规定，最大日剂量大于2g的原料药，其单个杂质的质控限度为0.05％。但在奥拉西坦合成过程中，会引入一些无机盐和有机杂溶剂，同时还会有一些中间产物以及副反应产物，导致杂质难以达到药品注册要求。特别是奥拉西坦酸因其结构与奥拉西坦十分接近，是其中最难去除的杂质。　　本文通过实验研究，根据奥拉西坦在甲醇及乙醇中极微溶解，而甲醇对无机盐具有一定溶解能力的特性，创新性地运用甲醇水溶液有效控制了产品奥拉西坦中无机盐的杂质含量，使产品的炽灼残渣达到药品注册要求。在产品精制过程中，通过调节溶液的pH值和控制产品的结晶时间，使产品中的奥拉西坦酸残留控制在0.05％以下，最终使产品达到药品注册要求。　　在实验基础上，通过分析探索了本纯化方法的支撑理论，为以后的新药研发工作中类似问题的解决提供参考。