目的：通过临床观察初步评价自拟疏肝化瘀汤治疗乳腺增生病肝郁肾虚、痰凝血瘀型临床有效性。方法：选择肝郁肾虚、痰凝血瘀型乳腺增生病患者80例,随机分为治疗组与对照组。试验组：口服自拟疏肝化瘀汤,对照组：乳康软胶囊,以上药物均于黄体期入组月经干净后第一天开始服药,经期停服。2个月经周期为一个疗程。痊愈病例随访1个月经周期。观察期间禁食可乐、咖啡、巧克力。治疗两个疗程观察并统计疗效。结果：运用自拟疏肝化瘀汤治疗乳腺增生病,可使患者乳房疼痛明显减轻或消失,乳房肿块缩小变软甚至消失,并明显改善患者伴随症状,与对照组乳康软胶囊治疗相比,在减轻乳房疼痛及缩小乳房肿块上有明显差异。治疗组对乳腺增生病的总有效率为95.45%,对照组对乳腺增生病的总有效率为72.22%,治疗组明显优于对照组,两组疗效对比具有显著性差异(P<0.05)。结论：自拟疏肝化瘀汤对乳腺增生病有较好的疏肝益肾、活血化瘀、软坚散结、行气止痛之功效,可有效的改善患者症状。