背景目的：类风湿关节炎（rheumatoid arthritis，RA）是一种累及周围关节为主的多系统性炎症性的自身免疫性疾病。本病病因未明，主要病理变化为关节滑膜的慢性炎症、细胞浸润、血管翳形成，软骨及骨组织的侵蚀导致关节结构的破坏、功能丧失。因其发病率、致残率均高，目前已成为世界性攻关项目之一。治疗类风湿关节炎的目的在于减轻关节疼痛，防止关节变残，维持关节功能，改善患者的生活质量。WHO将抗类风湿关节炎的药物分为改善症状的抗风湿药和控制疾病发展的抗风湿药，对临床有重要指导意义，但由于其病因未明，尚无治疗的特效药与针对性药物。中医把类风湿关节炎归属于“痹病”范畴，以肝肾气血亏虚，风寒湿邪气外袭，痰瘀互结，痹阻经络为主要病因病机，在治疗上以辨证论治为主，通过多层次、多环节、多途径、多靶点作用于机体，抗炎镇痛，调节免疫功能，阻止病变发展，具有很大优势。本研究课题是以全国名老中医汪履秋教授和导师汪悦教授的经验为基础和依据，探讨痹痛灵冲剂治疗类风湿关节炎的疗效和作用机理。方法：临床研究将符合ARA（1987）诊断标准的60例类风湿关节炎患者随机平均分为两组。治疗组口服痹痛灵冲剂，每次1包，1日3次；对照组用风湿骨痛胶囊口服，每次4粒，1日2次。8周后总结疗效，观察主要症状和体征（关节压痛数、关节肿胀数、晨僵时间、双手平均握力、疼痛水平视力对照表数值等）的变化情况；并检测ESR、RF、CRP、Ig和T淋巴细胞亚群。实验研究分为4个部分：①观察痹痛灵冲剂一日内给药的小鼠毒性反应，测定其最大经口给药耐受量。②建立大鼠佐剂性关节炎模型，观察药物对大鼠足肿胀程度、体重和器官重量的影响。③分别用ConA、LPS诱导佐剂性关节炎大鼠T淋巴细胞、B淋巴细胞发生增殖反应，观察痹痛灵冲剂对T、B淋巴细胞增殖反<WP=6>应的影响。④采用热板法和醋酸扭体法观察药物对小鼠的镇痛作用。结果：临床研究结果显示：痹痛灵冲剂治疗类风湿关节炎的临床总有效率为93.3%,与对照组76.6%相比,差别有显著性意义 （P<0.05）。该药能改善患者主要症状和体征；使ESR、RF、CRP降低或恢复正常。并具有抑制体液免疫和调节细胞免疫的双重作用，能显著降低血清免疫球蛋白的IgA、IgG、IgM的水平；调节T淋巴细胞亚群，协调Th/Ts之间的平衡。实验研究显示：①痹痛灵冲剂经口给药的小鼠最大耐受量为196.8g/kg体重，为临床成人每日口服量的157倍，提示痹痛灵冲剂安全无毒。②该药明显减轻佐剂性关节炎大鼠足肿胀程度，抑制大鼠体重下降，并减轻模型鼠脾、胸腺重量。③痹痛灵冲剂能抑制佐剂性关节炎大鼠T、B淋巴细胞的增殖反应。④延长小鼠的痛阈值，抑制小鼠的扭体反应。结论：痹痛灵冲剂是临床治疗类风湿关节炎的有效方剂。其作用机理可能是抗炎、镇痛、抑制免疫亢进和调节T淋巴细胞免疫功能。痹痛灵冲剂值得进一步研究以期开发成为一种新的治疗类风湿关节炎的中成药。