制药企业在面临研发投入加大、新药产出降低、全球竞争激烈的困境下，加大了与CRO(ContractResearchOrganization合同研究组织)的研发合作，而且这种合作通常是跨国界的，或者是多代理人的研发外包方式。中国由于人力成本低廉、专业人才充足、临床资源丰富、动物实验限制少、市场容量巨大，不断迎来跨国制药企业的研发合作项目，并成为世界药品研发中的关键一环。在新药研发外包过程中，由于制药企业和CRO双方信息不对称，特别是面对复杂的国际环境，CRO很容易出现机会主义行为即道德风险。　　 本文首先通过分析制药行业的发展现状探讨其面临的研发困境，强调CRO的重要性以及制药行业研发外包的未来趋势。通过对制药企业新药研发外包出现道德风险的形式、原因及可能带来的危害进行理论分析，全面的认识新药研发外包中的道德风险；随后通过运用委托代理理论和博弈论等经济手段建造模型分析探讨新药研发外包中最优合同设置，最优风险分担，分析影响“道德风险”的各种因素，分析CRO的行为取向，并确定防范道德风险的大概方向；最后结合药品研发特性、实证案例、模型结论探讨规避新药研发外包过程中道德风险的途径和策略。这里主要分为微观和宏观两方面，从制药企业、CRO、医药行业、国家政策法规、社会道德风范等多方面寻求防范新药研发外包中的道德风险。　　 希望通过本文的研究，能给制药企业防范研发外包中道德风险提供一些防范建议和参考依据，也希望通过这篇文章让更多人了解、研究药品研发外包行业，更有信心去选择研发外包，这是一个能推动中国制药行业研发创新的新兴行业。