富氧空气(也称93%氧)是以空气为原料,利用医用分子筛变压吸附(PSA)法生产的氧,氧浓度为90%-96%(ml/m1),剩余的组分主要为氩气和氮气。富氧空气已被美国药典和欧洲药典收载,当药品管理。目前国内越来越多的医院将富氧空气用于临床,但没有药品标准控制产品的质量。因此有必要建立富氧空气的药品标准,保障临床用氧安全。本课题以富氧空气质量标准为研究对象。结合国内外相关标准,对杂质的控制项目进行了总结分析,重点建立气体检测管测定多种杂质的含量测定法,标准草案经复核单位验证,最后在以上的研究基础上,建立富氧空气的质量标准；还考察3种国产检测管的技术性能,分析检测管质量的影响因素。研究过程和结果如下：1、气体检测管含量测定方法的建立。采用气体检测管建立富氧空气中水分、氧化碳、二氧化碳、二氧化硫和氮氧化物的含量测定法。采用Kitagawa和Gastec的一氧化碳、二氧化碳、二氧化硫和氮氧化物气体检测管分别测定高、中、低3种浓度的以上标准气体(氮气为背景气体),选择两种取样方法,即采样袋法和旁路法,考察方法的回收率和检测管的精密度。考察结果表明,一氧化碳、二氧化碳和氮氧化物检测管的平均回收率均在90-110%之间,方法简便、准确,检测管的精密度均小于10%,测定3家医院共6批富氧空气,均未检出以上杂质；Kitagawa和Gastec水分检测管采用旁路法测定6批富氧空气,均未检出水分,和露点仪验证结果一致；而采用采样袋法测定,结果为0.3-0.5mg/L,说明外界水分干扰测定。使用油检测管和检测盒测定富氧空气,均未检出,两法在实际测定中可互相验证,提高准确性。考察一氧化碳、二氧化碳和二氧化硫3种国产检测管的技术性能。通过测定不同浓度的标准气体,考察准确度、灵敏度和精密度。结果表明,一氧化碳和二氧化碳检测管的误差在10%以内,精密度良好,可初步用于富氧空气的测定。2、其他项目的测定。采用铜氨溶液吸收法和顺磁法测定氧浓度,考察特制纯氧分析仪的准确度和重复性,两法同时测定样品,测定结果一致,纯氧分析仪和顺磁仪准确度高,重复性好。采用中国药典的比色法检查酸碱度和气态氧化物,作为检测管的有效补充。3、富氧空气质量标准的建立。各检测项目方法经8家复核单位验证,方法可操作性强。样品测定结果显示,水分普遍超标；少数医院检出二氧化碳,但在30～100ppm之间；少数样品碱度不符合规定；其它杂质均未检出。最后建立富氧空气质量标准：采用铜氨溶液法和顺磁法测定氧浓度,二者选一；采用气体检测管测定6种杂质,限度和欧洲药典一致；还检查酸碱度和气态氧化物,作为检测管的有效补充。该标准可严格控制产品的质量。