本文利用现代提取纯化技术将陈皮中的有效成分提取出来,制成口服液,并进行了系统的药理毒理和临床学研究,证明其具有较高的安全性、有效性和质量可控性。本文主要从陈皮口服液的药学研究、药理毒理学研究、临床学研究三个方面进行研究。1、药学研究。经单因素试验和多因素正交试验,优化了陈皮口服液制备工艺,具体为:取陈皮粗粉,加10倍量70%乙醇回流提取三次,每次1.5小时,滤过,合并滤液减压回收乙醇,浓缩液静置过夜,滤过,沉淀用50%乙醇(内含2%氢氧化钾)的碱性溶液溶解,滤过,滤液加稀盐酸中和,调节pH值至4,析出沉淀,收集沉淀用乙醇重结晶,取结晶物,加适量的碱性溶液溶解完全后,添加纯化水至1000ml,调节pH值至12,搅拌均匀,即得所需的口服液。该工艺条件稳定可靠,得到的橙皮苷纯度较高,且操作方便安全,适合规模化大生产。本品质量标准的定性鉴别方法采用薄层色谱法,该方法重复性好、斑点清晰;定量鉴别方法采用高效液相色谱法,简便、快速、准确。稳定性试验,经加速试验和接近试验贮存条件下留样观察,该陈皮口服液的性状、pH值、含量都很稳定。在24个月内陈皮口服液的性状不变,pH值和含量保持在控制的范围之内,可初步确定陈皮口服液的有效期为两年。2、药理毒理学研究。急性毒性试验显示服用陈皮口服液的清洁级KM系小鼠的LD50=11970mg/kg,远大于规定的5000mg/kg,可视为实际无毒。长期毒性试验显示SD大鼠灌胃连续给药30天,停药后继续观察15天。试验组动物临床表现正常,脏器指数、血液学指标和血液生化指标与空白对照组比较无显著性差异;中、高剂量组的体重与空白对照组相比显著升高;解剖后主要脏器未见明显肉眼可见的病理性改变,组织学检查也未发现任何病理变化,该药长期服用无明显毒性,停药后未见药物延迟性毒性反应。安全性试验显示,AA白羽肉仔鸡经7周试验,该肉仔鸡的精神状态、采食饮水和粪便性状无不良影响,在饮水中添加0.9%、0.3%的陈皮口服液试验的肉仔鸡日采食量,日增重均高于对照组(p<0.05),料重比则显著低于对照组(p<0.05)。3、临床兽医学研究。建立了 AA白羽肉鸡生长抑制模型;以0.2mL/kg和0.3mL/kg的陈皮口服液连用7天可以有效的治疗由地塞米松及由阿托品配合灌服大肠杆菌引起的AA白羽肉仔鸡生长抑制。肉鸡场试验显示,100ml陈皮口服液兑水200公斤可以明显改善肉鸡的生长抑制,提高肉鸡生长性能。因此陈皮口服液对非病原微生物感染的引起的食欲不振、生长缓慢具有明显的治疗效果。