【摘 要】
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目的:观察具有健脾补肾作用的“二仙膏”对改善晚期非小细胞肺癌患者癌因性疲乏的疗效,评价其临床使用的安全性,并探究其对内分泌靶腺轴水平等指标的影响。方法:使用前瞻性、双盲、随机对照的研究方法。对2019年1月1日至2020年2月28日在上海中医药大学附属曙光医院拟行化疗的IV期肺癌患者进行对照研究。随机分为治疗组及对照组,治疗组给予化疗联合二仙膏治疗,对照组给予化疗联合安慰剂治疗,持续治疗2个化疗周
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目的:观察具有健脾补肾作用的“二仙膏”对改善晚期非小细胞肺癌患者癌因性疲乏的疗效,评价其临床使用的安全性,并探究其对内分泌靶腺轴水平等指标的影响。方法:使用前瞻性、双盲、随机对照的研究方法。对2019年1月1日至2020年2月28日在上海中医药大学附属曙光医院拟行化疗的IV期肺癌患者进行对照研究。随机分为治疗组及对照组,治疗组给予化疗联合二仙膏治疗,对照组给予化疗联合安慰剂治疗,持续治疗2个化疗周期。观察两组患者治疗前后疲乏量表评分、体力状况评分、中医肺癌症状量化评分、脾肾两虚证候积分的差异;比较两组患者肿瘤指标、细胞免疫、内分泌靶腺轴HPA、HPT的水平;观察两组患者的用药安全情况。结果:1.本研究入组患者75例,其中70例完成随访,其中治疗组37例,对照组33例。2.两组患者治疗前后Pi Per疲乏量表各维度评估情况:治疗组与对照组治疗后各疲乏维度（行为疲乏、情感疲乏、躯体感受疲乏、认知情绪疲乏）及疲乏总分均较治疗前有所改善,与对照组相比,治疗组患者对Pi Per疲乏量表各维度评分的改善均更为显著（P＜0.001）,其中最为明显的是认知情绪疲乏（P＜0.001）。3.两组患者治疗前后中医肺癌症状量化评估表评分及脾肾两虚证候积分比较情况:治疗组对肺癌症状量化评分的改善率为78.38%;对照组改善率为39.39%,两组相比差异具有显著统计学意义（P＜0.01）。其中改善最为明显的为咳嗽,其次为乏力、胸闷;两组患者脾肾两虚证候积分治疗前后均有所下降,差异具有显著统计学意义（P＜0.01）,对两组患者脾肾两虚证候积分差值进行比较,治疗组前后积分差值较治疗组更高,差异具有统计学意义（P＜0.05）。4.比较两组患者治疗前后T4淋巴细胞（CD4）、T8淋巴细胞（CD8）、CD4/CD8淋巴细胞比值、总T淋巴细胞（CD3）、NK淋巴细胞（CD56）的变化,发现:治疗组T4淋巴细胞（CD4）治疗后较治疗前上升,差异具有统计学意义（P＜0.05）。5.两组患者内分泌靶腺轴水平与Pi Per疲乏量表评分相关性:Pi Per疲乏量表得分与ACTH呈弱相关性,总体呈正相关趋势（相关系数=0.214,P＜0.05）;与CORT呈极弱相关（相关系数=0.148,P＜0.05）,与FT3呈极弱相关（相关系数=0.141,P＜0.05）与FT4呈弱相关性（相关系数=0.217,P＜0.05）。6.两组患者治疗前后内分泌靶腺轴水平:治疗组及对照组治疗前ACTH水平均高于治疗后,而治疗前CORT水平均低于治疗后,且差异具有统计学意义（P＜0.05）。7.两组患者治疗前后KPS评分情况:治疗组对KPS评分的改善率为62.20%,对照组改善率为30.30%,两组相比差异具有统计学意义（P＜0.05）。8.两组患者肿瘤指标情况:与对照组相比,治疗组Cyfra21-1、SCC、NSE的改善率均高于对照组,但其差异无统计学意义。治疗组FT3、FT4干预前后均出现上升,且差异具有统计学意义（P＜0.05）,对照组干预前后FT3出现下降,FT4出现上升,但差异无统计学意义。9.两组患者的安全性评价:比较两组患者治疗前后的血常规和肝肾功能指标,发现血常规和肝肾功能在正常范围内基本稳定分布,且主要不良反应以轻度不良反应为主,未出现与本研究相关的严重副作用或医疗事故。结论1.二仙膏可降低患者的Pi Per疲乏量表总分及各维度评分,有效改善晚期肺癌患者的CRF,其治疗效果最为明显的疲乏维度为认知情绪疲乏。2.二仙膏可降低患者的中医肺癌症状量化评估表评分及脾肾两虚证候积分,提高KPS评分,有效缓解晚期肺癌患者的体力状况与临床症状。3.随着患者CRF的缓解,患者的T4淋巴细胞（CD4）百分比水平出现上升,细胞免疫功能的改善与CRF的缓解具有一定相关性。
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