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目的：对医疗机构制剂红栀骨科洗剂进行剂型改革,根据原方用药特点及给药途径等因素,将其开发为一种新型经皮给药制剂—凝胶膏剂。旨在制备出一种安全、疗效好,使用体验佳的新型中药贴膏剂,以满足临床用药需求,发挥中药在治疗骨伤科疾病方面的传统优势,为中药传统制剂的现代化研究与开发提供借鉴。方法：1.通过查阅相关文献及不懈地摸索,初步选定红栀骨通凝胶膏剂所需基质种类及范围,以及成型条件,制备工艺。并采用正交试验对红栀骨通凝胶膏剂的成型工艺进行优化,优选出红栀骨通凝胶膏剂的基质配方,再进行实验室小批量生产,结果显示该工艺稳定、可靠。2.按《中国药典》2010年版一部附录Ⅱ中凝胶膏剂检查项与检查方法,对本制剂进行质量评价与控制,采用TLC法对制剂中黄柏、大黄、络石藤三味药材进行定性鉴别、HPLC法对红栀骨通凝胶膏剂中栀子苷和盐酸小檗碱进行含量测定,并进行了方法学的考察。3.按照2010年版《中国药典》中第二部的附录XI Xc原料药与药物制剂稳定性试验指导技术原则的有关要求,对红栀骨通凝胶膏剂进行加速稳定性和长期稳定性考察；参照《中药、天然药物刺激性和溶血性研究技术指导原则》的相关方法,考察了红栀骨通凝胶膏剂对新西兰兔的皮肤的刺激性,对其安全性做出初步评价。结果：1.经过不断的摸索和大量的实践,得到了理想的基质辅料种类及用量,凝胶膏剂NP-800用量为0.8～1.6g(4.3%～8.6%),更优在1.0～1.4g(5.4%～8.6%)；甘羟铝0.04～1.0g(0.2%～5.4%)；酒石酸用量0.01～0.06g(0.05%～0.3%)；甘油4-8g(21.6%-43.2%),更优5～6g(27%-32.4%)；PVP-K90 0.1～0.8g(0.5%～4.3%),更优0.2～0.4g(1.0%～2.1%)；发现凝胶膏剂静置固化条件对凝胶膏剂成型影响显著,温度在30℃左右,相对湿度在60%左右,比较适合凝胶膏剂的成型；优选出红栀骨通凝胶膏剂基质配方为：NP-800：甘羟铝：甘油PVP K90(1.2：0.04：6：0.4)；最终制备工艺：称取处方量NP-800、甘羟铝分散在甘油中作为甘油相,再将药液、酒石酸、PVP-K90的混合水溶液与中药提取物一次加入到甘油相中,搅拌得到膏体,涂布于无纺布上,盖上防黏膜,静置成型。2.黄柏、大黄、络石藤薄层鉴别分离度好,斑点清晰、阴性无干扰。根据多批样品测定结果,暂定红栀骨通凝胶膏剂含膏量应不少于16g/100cm2,初黏力测试能黏住17号钢球,持黏力测试时间应大于160s。赋形性、耐热性、微生物限度检查等符合要求。暂定每片成品中盐酸小檗碱、栀子苷不少于5.5mg和1.8mg。3.加速稳定性试验和长期稳定性试验结果表明红栀骨通凝胶膏剂稳定性良好；皮肤刺激性试验结果表明,空白基质和含药凝胶膏剂对新西兰兔皮肤均未见急性毒性反应。结论：本研究研制的红栀骨通凝胶膏剂,工艺合理可行,可为其他中药外用制剂的改剂型提供参考；建立的制剂质量标准,符合药典要求；制剂安全性高,疗效好,使用体验佳,具有良好的应用前景。