【摘 要】
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目的:观察熟地龟板汤治疗肝肾阴虚型原发性胆汁性胆管炎的临床疗效及安全性。方法:本研究采用前瞻性、平行随机、双盲、安慰剂对照试验。临床研究病例均为2017年8月-2019年4月上海市中医医院肝科住院及门诊就诊的原发性胆汁性胆管炎患者,且中医辨证分型为肝肾阴虚型的患者,将符合入组标准的70例肝肾阴虚型PBC患者,随机分为治疗组(n=35)和对照组(n=35),治疗组行熟地龟板汤联合熊去氧胆酸(优思弗U
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目的:观察熟地龟板汤治疗肝肾阴虚型原发性胆汁性胆管炎的临床疗效及安全性。方法:本研究采用前瞻性、平行随机、双盲、安慰剂对照试验。临床研究病例均为2017年8月-2019年4月上海市中医医院肝科住院及门诊就诊的原发性胆汁性胆管炎患者,且中医辨证分型为肝肾阴虚型的患者,将符合入组标准的70例肝肾阴虚型PBC患者,随机分为治疗组(n=35)和对照组(n=35),治疗组行熟地龟板汤联合熊去氧胆酸(优思弗Ursodesoxycholic acid UDCA)治疗,对照组行熟地龟板汤安慰剂联合UDCA治疗,两组疗程均为6个月。分别在治疗前后检测患者的肝功能、免疫球蛋白、血清肝纤四项、细胞免疫、性激素六项,比较临床症状、中医证候积分,检测腹部彩超及肝硬度测量。在临床试验过程中观察不良反应,如实记录不良事件。采用SPSS21.0软件进行统计分析,设P<0.05为差异有统计学意义。结果:两组年龄、性别、肝功能、血清肝纤四项、免疫球蛋白、细胞免疫、性激素等指标,肝硬度测量、中医证候积分、临床症状治疗前经一般资料组间均衡性检验显示组间比较均无统计学意义,可进行组间均衡可比。组间在经过3个月、6个月后治疗,治疗组临床症状积分、中医证候积分明显优于对照组,治疗组在改善肝肾阴虚证PBC患者的临床症状与中医证候方面明显优于对照组。根据梅奥标准计算治疗组应答率为68.8%,对照组应答率为48.7%,组间差异有统计学意义,说明治疗组在应答率上优于对照组。治疗6个月后治疗组肝硬度测量差异有显著意义(P<0.01),对照组治疗前后无统计学意义,治疗组在缓解肝纤维化方面优于对照组。两组在治疗3个月、6个月后两组病例的ALP、γ-GT与治疗前相比均有统计学意义,组间比较无统计学意义。在治疗6个月后,治疗组在血清肝纤四项指标LN,CD16+56+,治疗前后差异具有统计学意义,但与对照组相比较差异无统计学意义。免疫球蛋白Ig A、Ig G、血清肝纤四项指标中HA、IV型胶原、PCⅢ指标、细胞免疫指标中CD3+、CD4+、CD8+、CD19+指标,性激素指标中(黄体生成激素(LH)、卵泡生成激素(FSH)、雌二醇(E2)、孕酮(P)、睾酮(T)、催乳激素(PRL))治疗前后无统计学意义。各组间血常规、肾功能、心电图等安全性指标无显著差异(P>0.05)。结论:熟地龟板汤在治疗肝肾阴虚型原发性胆汁性胆管炎方面,改善肝肾阴虚型证候如腰膝酸软、五心烦热方面明显优于对照组,在改善患者临床症状优于对照组,并且降低患者肝脏弹性超声值方面优于对照组,熟地龟板汤联合UDCA提高PBC患者应答率,并且临床试验中安全性良好,无不良事件发生,值得进一步研究。尚未找到熟地龟板汤在细胞免疫和性激素方面治疗的特异性。
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