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目的:脾虚质是儿童常见体质类型之一,穴位敷贴疗法在调理小儿脾虚质方面具有良好的疗效。本课题依据《中医治未病实践指南·穴位敷贴干预小儿脾虚质》(简称《指南》)(评价稿)的内容,对《指南》(评价稿)进行方法学质量评价、临床一致性评价及临床疗效初步评价,为指南的制订提供更全面的临床数据支持。方法:第一部分《指南》(评价稿)方法学质量评价及临床一致性评价。《指南》方法学质量评价通过邀请中医儿科学、标准化等4位专家对《指南》(评价稿)进行方法学质量评价,填写“临床指南研究与评估表”,并作必要文字说明。临床一致性评价,采用病例调查分析方法,通过选取不同地域、不同级别的8家医疗单位作为评价单位,开展符合指南诊断依据的病例观察。在近1年内,从脾虚质诊断、分型、干预方法等方面与指南进行比较,填写《中医诊疗指南一致性测试表(病例调查表)》,结合病例调查表,对指南进行评价分析,提交项目工作组。第二部分《指南》(评价稿)初步临床疗效评价。采用随机对照的试验原则,共收集病例50例,其中试验组30例,采用穴位敷贴法进行干预,参照《指南》(评价稿)制成中药贴,对照组20例,用大米:黑米(10:7)制成安慰贴,疗程均为30d,随访6个月,观察并分析两组患儿干预前后各项指标,比较临床疗效及安全性等方面内容。结果:第一部分《指南》(评价稿)方法学质量评价及临床一致性评价。1.4位专家对《指南》(评价稿)总体做出评价:2位6分,2位7分,认为指南的总体质量很高。2.综合8个评价单位的195例《病例调查表》汇总结果:在禁忌、注意事项、调护3方面一致率为100%;在脾虚质判断、分型方面,一致率为99%;在取穴、药物选择、配制方法3个方面一致率分别为88%、64%、69%,部分专家建议在临床实践中应灵活应用。3.195例病例中以脾气虚质、脾阴虚质所占比例偏高,分别为37.95%、25.64%,8家评价单位在脾虚质时采用的辨证分型与《指南》(评价稿)基本一致。第二部分《指南》评价稿初步临床疗效评价。1.干预前比较:试验组与对照组患儿在性别、年龄及脾虚质病程、分型、证候积分方面无统计学差异(P>0.05)。2.干预后比较(1)两组综合疗效比较:在干预后1、3、6个月时,试验组有效率分别为:73.33%、86.67%、86.67%,对照组分别为:45%、55%、50%,试验组均优于对照组(P<0.05、P<0.01);(2)两组脾虚质主症总积分、次症总积分、症状总积分组内比较:两组在干预后1、3、6个月时与干预前比较均有明显改善(P<0.01);组间比较:干预后3、6个月时,试验组在脾虚质主症总积分、症状总积分改善明显优于对照组(P<0.01);(3)两组脾虚质主要症状积分组内比较:两组在干预后1、3、6个月时与干预前复感次数、面色、形体、汗出、饮食(仅试验组)、乏力(仅试验组)、大便不调相比均有所改善(P<0.05、P<0.01);组间比较:试验组在外感次数、面色、汗出改善优于对照组(P<0.05、P<0.01)。3.两组在干预过程中均未出现明显的不良反应及副作用。结论:1.《指南》(评价稿)方法学质量评价总体很高。2.《指南》(评价稿)临床一致性评价禁忌、注意事项及调护方面临床一致率均达到了100%。3.试验组干预小儿脾虚质效果优于对照组。4.穴位敷贴干预小儿脾虚质初步获得一定的临床疗效,安全性高,为《指南》的制定及临床推广提供了参考依据。