化妆品功效评价项目即在化妆品上市之前,在保障安全性的前提下,对化妆品的功效宣称进行证实评价工作。优质的项目质量不仅能有效地帮助客户更快且更准确地将新品推向市场,还能助推化妆品行业的健康发展。由此,化妆品临床检测机构的责任日益凸显,提升项目质量的重要性以及紧迫性尤为突出。F公司是一家第三方临床检测机构,据客户满意度调查结果显示,F公司存在项目无法同时兼顾效率和质量的问题。临床试验指导性文件《药物临床试验质量管理规范》总则指出了临床试验的两大宗旨,即“受试者的权益和安全”和“项目数据的科学可靠”。本文以F公司化妆品功效评价项目中的人体试验为研究对象,从这两方面查找项目质量问题。首先,以《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定的六大原则为标准,通过受试者问卷调查来查找受试者的权益和安全方面的问题,结果显示,F公司在保障知情同意原则以及控制风险原则方面存在不足。通过对数据进行进一步分析,涉及质量管理方面的问题包括研究人员服务意识不佳以及受试者安全预防措施欠佳两方面。其次,以国际协调会议指南(ICH-GCP)提出的ALCOA-CCEA要素为标准,通过对项目进行实地调研,来查找数据的科学可靠方面的问题,结果显示,及时性以及完整性存在问题。通过对数据进行进一步分析,涉及质量管理方面的问题包括受试者等待浪费集聚和仪器设备故障频发两方面。最后,本文从客户角度定义价值,采用标准化作业来提升研究人员的服务意识,采用防错法来加强安全预防措施,采用可视化管理来消除等待浪费,采用5S现场管理法来降低设备故障。旨在通过优化最大限度地减少流程中的变异及浪费,在保证效率的基础上追求项目质量水平提升的稳定性以及持续性。与此同时,提出预期效果及后续实施计划,并通过企业文化、人员管理以及组织三方面对基于精益六西格玛的F公司化妆品功效评价项目质量管理优化方案得以稳定、持续实施保驾护航。