目的:本论文对乳酸菌素制剂将执行现行标准检验获得的数据以及针对安全性指标如氯霉素、三聚氰胺和嗜酸乳杆菌发酵代谢物为主的乳酸、脂肪酸等为研究目标，建立检测方法，并将所获得的数据进行必要的统计分析，研究乳酸菌素制剂的质量状况，分析各厂家制剂的质量，为该产品的监督检验和生产厂家的质量提高提供技术支持。　　方法:第一章根据现行标准检验获得的大量数据，对获得的样本进行较全面的质量分析评价；第二章在国家标准上经过改进后建立乳酸菌素制剂中的氯霉素残留UPLC-MS检测方法。采用ACQUITY UPLC BEH HILIC C18色谱柱，以乙腈-水（30:70）为流动相，测定乳酸菌素制剂中氯霉素的残留，将超高效液相色谱的快速、高分离度与三重四极杆质谱的高选择性、高灵敏度相结合，为目标化合物的定性与定量提供了有力保障。第三章运用目前现行的国家标准GB/T22388-2008原料乳和乳制品中三聚氰胺的测定方法（第一法高效液相色谱法），利用高效液相色谱法-紫外检测器，采用Symmetry C18（4.6×150 mm，5μm）色谱柱，以离子对缓冲液A相（柠檬酸2.132 g和辛烷磺酸钠2.156 g，加入约980 mL水溶解，调节pH至3.0后，定容至1000 mL）：B相乙腈（A:B=90:10）为流动相，对乳酸菌素制剂中三聚氰胺进行检测。第四章采用高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography，HPLC），以Chirex3126（D青霉胺)-Phenomenex(250 mm×4.6 mm)为色谱柱以2 mM硫酸铜溶液-异丙醇（95:5）为流动相在检测波长254 nm下测定乳酸菌素制剂中L-乳酸与D-乳酸的含量及比例。第五章采用快速甲酯化方法，经三氟化硼-甲醇溶液甲酯化后，采用火焰离子化检测器(Flame Ionization Detector， FID)-检测器，利用HP-INNOWAX聚乙二醇（平均分子量15000）（30 m×0.32 mm×0.5μm）色谱柱，同时测定乳酸菌素制剂中乙酸、乳酸和丁二酸。　　结果：对237批乳酸菌素制剂进行评价，数据统计分析显示各别厂家的工艺稳定性欠佳；选用二十二个厂家的59批乳酸菌素制剂建立了HPLC-MS对氯霉素进行测定，线性为（r=0.9994），线性关系良好，回收率为102.84％～117.71%，相对标准偏差（RSD）为0.46%～0.69%，检出限为0.19μg/kg；运用国家标准测定二十二个厂家的59批乳酸菌素制剂中的三聚氰胺的含量，线性为（r=1.0000），回收率为99.16%～107.26%，相对标准偏差（RSD）为0.94%～2.20%；以手性柱拆分乳酸异构体测定59批乳酸中L-乳酸与D-乳酸的含量及比例得L-乳酸的线性关系为（r=1.000）回收率为96.13%～97.75%， RSD为1.12%～2.44%，D-乳酸的回收率为95.07%～100.00%，RSD为0.14%～1.34%，线性为（r=1.000）；运用气相色谱法测定56批乳酸菌素制剂中乙酸、乳酸及丁二酸的含量回收率分别为：112.95%～115.01%，87.84%～91.68%，86.29%～93.04%，相对标准偏差（RSD）分别为2.48%～4.73%，1.57%～11.48%，4.16%～8.84%，线性关系分别为（r=1.0000，0.9991，0.9999）。　　结论：常规检验数据分析认为G厂产品工艺稳定性较好，其他厂家从总酸量和蛋白质等指标分析工艺稳定性较差；运用液相色谱质谱法测定乳酸菌素制剂中的氯霉素线性良好，加标回收率良好，可用来定性及定量测定乳酸菌素制剂中的氯霉素；运用高效液相色谱法测定乳酸菌素制剂中的三聚氰胺方法学实验证明其线性及回收良好，可以定量及定性分析乳酸菌素制剂中的三聚氰胺的含量；运用高效液相色谱法，对乳酸进行手性拆分，测定乳酸菌素制剂中的L-乳酸与D-乳酸的含量及比例，方法学试验证明线性关系及回收率良好，可用于乳酸菌素制剂的质量评价；采用气相色谱法，对乳酸菌素制剂中的乙酸、乳酸、丁二酸的含量进行测定，可用于乳酸菌素制剂的质量评价。