目的：评价康艾注射液联合XELOX方案治疗结直肠癌的有效性和安全性。方法：采用平行对照、区组随机、多中心临床试验,入组150例结直肠癌患者,进行中期评价,CRF表回收97例,剔除2例,可评价95例,其中脱落病例9例。试验组(康艾组)49例,对照组(非康艾组)46例。两组均用XELOX方案化疗,其中试验组联合康艾注射液治疗,康艾注射液连用14天,21天为一个疗程,配合化疗共用两个疗程。对照组单纯XELOX方案化疗。治疗两个周期后,比较两组的化疗通过率、不良反应的发生率、KPS评分、临床症状以及生活质量的改善情况,同时评估康艾注射液的安全性。结果：1.有效性分析①康艾组和非康艾组的化疗通过率分别为91.84%和89.13%,经检验无统计学差异。②两组总化疗不良反应发生率比较,康艾组为23.61%,非康艾组为32.92%,经、X2检验有统计学差异。③两组KPS评分改善率比较,康艾组为81.63%,非康艾组为71.74%,两组比较无统计学差异。④两组中医症状改善有效率比较,康艾组和非康艾组分别为83.67%和60.87%。经Fisher精确概率检验,有统计学差异。⑤两组生活质量改善有效率比较,在症状子量表和情绪功能方面,康艾组高于非康艾组,有统计学差异。2.安全性分析,试验组出现的1例不良事件不能明确是否因试验药品加重患者血清肌酐升高,需要进一步研究,临床使用需密切观察。结论：有效性评价：①康艾注射液有保证化疗高通过率的趋势。②康艾注射液能够降低化疗不良反应的发生率③康艾注射液有提高患者的KPS评分的趋势④康艾注射液能改善患者的中医症状⑤康艾注射液能够改善患者生活质量里的症状和情绪功能。安全性评价：康艾注射液安全性较高,可以用于临床,使用时需密切观察。