伴随科技发展和人类疾病状况的变化,医药行业也在快速成长,与此同时,能为病患健康带来最大受益、为企业带来巨大利润的药品开发项目却在全球范围内变得日益复杂。项目管理作为现代管理学的重要工具,已渗透于各行各业,并通过优化运作方式和思维模式来提高工作效率。然而,项目管理在药品开发项目中却应用较少,现亟待建立和完善药品开发的管理模式。药品开发是一项特殊的研发项目,目标模糊,周期长,过程不确定,风险大,符合了XPM管理理论的特点。其产品作用的对象是人体,在开发的过程中,患者安全必须始终得以保护。基于这样的背景,本文提出了药品开发项目的5要素中,质量应是第一优先考虑的要素,质量管理体系贯穿于项目始末,并论述了药品开发管理中质量管理的计划、工具和流程。同时,药品开发作为一项探索性研究,在其漫长的过程中,动态管理则是关键,本文继续提出了实时跟踪和回顾机制,有助于严密监控药品开发的质量和进度,对下一阶段的实施、决策起着决定性作用,是药品开发达到有效管理不可缺少的流程。论文通过以上2点,构建了药品开发项目的管理模式:质量管理体系和实时跟踪、回顾机制为两条主线,贯穿于项目始末,达到药品开发的有效管理。随后,通过实证分析,进一步阐述质量管理体系和实时跟踪、回归机制在药品开发的管理实践中所取得的效果,论证本文所构建的基于XPM理论的药品开发项目管理模式的实践意义。全文共分为五章:第一章:绪论。主要介绍本文的研究背景、药品开发的现状、论文研究方法及创新点,并建立论文结构框架。第二章:XPM理论。主要介绍项目、项目管理理论,描述了项目管理三种方法,着重阐述XPM理论,及其与TPM、APF的比较。第三章:基于XPM理论的药品开发项目的模式分析。着重介绍了药品开发项目及其流程,分析了其符合XPM管理理论的基础,进而构建了药品开发项目的管理模式:质量管理体系、实时跟踪和回顾机制贯穿于项目始末,并详细阐述了质量管理的原则、工具,实时跟踪、回顾机制的意义和工具。第四章:基于XPM理论的药品开发项目实证分析。在第三章的基础上,引用A项目进行实证分析,介绍了A项目的管理模式,进一步论述了以质量管理体系、实时跟踪和回顾机制贯穿项目始末的管理模式在药品开发管理实践中的绩效。第五章:结论与展望。总结全文主要研究的内容和方法,并指出进一步探索的方向。