目的：对国产雷贝拉唑钠片进行多中心随机双盲双模拟对照临床研究，以评价其治疗十二指肠溃疡和胃溃疡的有效性和安全性。 方法：对胃镜证实为活动性十二指肠溃疡150例和胃溃疡90例随机分为雷贝拉唑治疗组和奥美拉唑对照组，经3周、6周(DU)和4周、8周(GU)治疗后胃镜观察溃疡愈合情况，并比较两组疼痛消失时间及治疗前后胃酸抑制程度。 结果 一、疗效评价： 1、疼痛程度不等的十二指肠溃疡雷贝拉唑钠治疗组75例3周溃 疡愈合率94.67％、有效率100％；6周溃疡愈合率98.67％、有效率100％；小于3天、3～7天、7～21天疼痛消失率分别为85.33％、97.33％、100％，平均消失天数2.91±1.42天；疼痛程度不等的十二指肠溃疡奥美拉唑对照组75例3周溃疡愈合率81.34％、有效率97.34％；6周溃疡愈合率97.33％、有效率100％小于3天、3～7天、7～21天疼痛消失率分别为50.67％、78.67％、92％，平均疼痛消失天数5.72±3.42天。 2、疼痛程度不等的胃溃疡雷贝拉唑钠治疗组43例4周溃疡愈合率90.70％、有效率率100％；8周溃疡愈合率97.68％、有效率100％，小于3天、3～7天、7～28天疼痛消失率分别为81.39％、90.69％、97.69％，平均疼痛消失天数2.93±1.15 天；疼痛程度不等的胃溃疡奥美拉哩对照组43例4周溃疡愈合 率77．27％，有效率97．73％；8周溃疡愈合率95．45％，有效率 100％：刁于 3大、3～7大、7～28疼痛消失率分别为 47．73、 79．54、93．18，平均疼痛消失大数为5．87士3．64大。 3、随机对80例十h指肠溃疡和胃溃疡治疗前后进行胃液分 析 表明，雷贝拉哩钠治疗组及奥美拉哩对照组均有明显的胃酸抑制 作用，雷贝拉哩钠治疗组似乎更强于奥美拉哩对照组，但两组无 统计学意义。 二、安全性观察 6周（DU入 8周（GU）的观察显示口服国产雷贝拉哩钠片 在研究过程各有一例发生头疼、轻度腹泻等不良反应，但患者能 良好耐受并完成了疗程。未发现对血液、肝肾等毒副反应，患者 的生命体征、实验室检查数据无临床意义的变化，安全性好。 结论： 经过对胃镜证实疼痛程度不等的237例十二指肠溃疡及胃溃疡 患者 6周（DU人 8周（GU）的双盲双模拟随机对照多中心研究，结 果表明： 1、十h指肠溃疡雷贝拉哇钠治疗组3周愈合率94．67％、有效率1100％，小十3穴、3～7大、7～21大疼涌消失率分别为85．33％、197．33％、100％，平均疼痛消矢天数2．gi土1．42天：奥美拉哗对照D 组3周溃扬消矢率分别为50．67％、78，67％、92％，干均消失无数 72 为5．72士3．42大。通过统计学分析，治疗组同对照组的溃疡愈合率、 有效率及3天内疼痛消失率相比，治疗组忧于对照组，P值均州．05 有统计学意义。 2、十h指肠溃疡雷贝拉哩钠治疗组6周愈合率98．67％、有效率 100％，奥美拉哩对照组6周溃疡愈合率97．33％、有效率100％； 两者相比，经 X‘检验，P＞0．05无统计学意义。 3、雷贝拉哩钠胃溃疡治疗组4周溃疡愈合率90 70％、有效率 100％；小于3天、3～7天、7～28天疼痛消失率分别为81．39％、 90．69％、97．69％，平均疼痛消失天数2．93土1．15天；奥美拉哩 对照组4周溃疡愈合率77．27％，有效率97．73％；小于3大、3～ 7天、7～28大疼痛消失率分别为 47．73％、79．54％、93．18％， 平均疼痛消失天数为5．87土3．64大。统计学分析治疗组同对照组 的溃疡愈合率、有效率及3大内疼痛消失率相比治疗组优于对照组 P值均仍．05有统计学意义。 4、雷贝拉哩钠胃溃疡治疗组8周溃疡愈合率97．68％、有效率 100％；奥美拉哩对照组8周溃疡愈合率95．45％，有效率100％； 两者相比，经 X‘检验，P＞0．05，无统计学意义。 5、随机对80例十h指肠溃疡和胃溃疡治疗前后进行胃液分析表 明，雷贝拉哩钠治疗组及奥美拉哩对照组均有明显的胃酸抑制作 用，雷贝拉哇钠治疗组似乎更强于奥美拉哩对照组，但两组无统计 学意义。116、6周（DU人 8周（GU）的观察显示日服国产雷贝拉哩钠片在 研究过程各有一例发生头疼、轻度腹泻等不良反应，但患者能良好 耐受并完成了疗程。未发现对血液、肝肾等毒副反应，患者的生命