研究背景：不孕症发病呈上升趋势,已成为家庭不和、夫妻感情破裂、社会不稳定的重要因素,成为影响人类健康的社会问题[1]。现代医学研究表明,在诸多不孕因素方面,因输卵管因素所导致的不孕症约占整个不孕症人群的45%-55%[2],而输卵管阻塞或通而不畅约占女性不孕因素的40%-60%[3]。如何疏通输卵管,提高受孕率,一直以来都是大家关注的问题。目前西医治疗主要以手术为主,术后一般予抗生素预防感染,并行通液术巩固治疗。但手术治疗效果并非完全满意,术后输卵管再次粘连的比率并不低,孕育率仍有待提高。中医药在治疗该病方面具有一定的优势,主要以中药口服、外敷、灌肠、理疗等综合措施治疗,在防止输卵管再次粘连,提高孕育率方面具有一定的特色,值得进一步深入研究。研究目的：本研究分为二个部分。文献系统评价：应用循证医学系统分析的方法,评价中医药治疗输卵管阻塞性不孕的临床疗效和安全性,全面系统分析输卵管阻塞性不孕在科研设计、实施过程和疗效评价等方面的现状和存在的问题,同时为中医药治疗输卵管阻塞性不孕症的疗效提供循证医学证据,也为进一步开展临床研究提供参考。临床研究：应用回顾性病例研究方法,探讨输卵管阻塞性不孕的中医证候分布规律及影响因素,为后续中医药治疗研究提供参考。研究方法：1、文献的系统评价1.1研究对象及纳入标准以医学期刊发表的有关中医药治疗输卵管阻塞性不孕的2007年-2012年的临床研究文献为研究对象。纳入标准：(1)试验采用随机对照设计方案：文章中采用“随机分组”字样；或文章中采用随机数字表、计算机编码等方法；或文章中表明采用分层随机法、区分随机法分组。(2)试验选择研究对象为输卵管阻塞性不孕患者；(3)试验组采用的治疗措施为中医药治疗方式：中药口服(或颗粒剂)、中成药口服、中药贴敷、灌肠、针刺、电针、耳压、推拿、穴位按摩、中药熏洗等其中一项或一项以上者。(4)干预措施：中医药和西药、安慰剂比较治疗输卵管阻塞性不孕的临床研究。1.2检索策略检索的数据库包括：中国生物医学文献数据库(CBMWeb)、清华同方系列数据库(CNKI)之中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库一维普资讯网、万方数据库、PubMed医学文献检索服务系统、Cochrane图书馆中Cochrane系统评价数据库(CochraneDatabaseofSystematiCReviewS, DSR)和CoChrane对照试验核心注册数据库(CoehraneCentralRegisterofControlledTrialS, CCRC)。此外还在临床试验报告论文或综述的参考文献中追踪查阅相关文献。以“输卵管阻塞”为关键词或题目,以“中医or中药or中医药”为任意字段,进行文献检索。根据各个数据库的特点制定相关的检索策略。1.3方法学评价按照临床科研设计、衡量、评价(Design, Measurement and Evaluation in Clinical Research, DME)由两名接受过循证医学培训的评价者阅读全文,并按统一的调查表独立进行评阅。选择现今国内多数研究使用的Jadad评分量表结合临床流行病学要求对纳入的临床研究进行质量评价。根据Jadad评分量表,对纳入的所有RCT文献进行随机方法、盲法、随访3部分内容的质量评分。每部分积分按照标准划分为0—2分,总积分为0—7分。若有分歧,通过与第三方共同讨论决定。同时,对其中的组间均衡性比较、诊断标准、纳入及排除标准、疗效标准、随机法、盲法、随访、退出与失访治疗方法、结论推导等内容进行描述性分析。1.4统计分析用Excel2003软件包建立数据库,进行数据的录入和管理。采用Pasw statistics18.0软件对两评阅者的评价结果进行检验；文献质量评价分析主要采用statall.0软件进行分析、统计2、临床研究对广东省中医院2011年1月-2012年12月妇科住院经手术确诊为输卵管阻塞性不孕的118例患者行回顾性病例信息采集,填写病例观察表,建立数据库,应用描述性分析、卡方检验、logistic回归分析等统计学方法,分析输卵管阻塞性不孕的证候分布及与各危险因素的相关性。研究结果：1.1文献系统评价检索到文献2738篇,有34篇随机对照试验满足要求。Jadad评分3分的有1(2.9%)篇,2分的有4(10.3%)篇,其余29(85.3%)篇均为1分。有29(85.3%)篇仅提及“随机”字样,未提及具体的随机分配及隐匿方法,其中有3(7.7%)篇采用单盲,无文献提及失访,6(17.6%)篇文献提及随访情况,6(17.6%)篇提及不良反应,无1篇提及ITT分析。有确切来源的纳入与排除标准的有2(5.1%)篇,疗效判定明确的有17篇(50%),18(52.9%)篇文献对组间情况进行了较详细的分析或统计学说明。34篇均为阳性结果。Meta分析结果显示：1.1.1中药口服对输卵管的复通效果相对优于西药通水、抗生素口服或静滴[合并RR=1.25,95%可信区间(1.16,1.35),P=0.000]；1.1.2中药口服结合灌肠对输卵管复通效果相对优于西药通水、抗生素口服或静滴[合并RR=I.41,95%可信区间(1.16,1.70),P=O.000]；1.1.3中药口服结合中药外敷/灌肠/穴位贴敷/中药离子导入/理疗等对输卵管复通效果相对优于西药通水、抗生素口服或静滴[合并RR=I.41,95%可信区间(1.28,1.54]),P=0.000]；1.1.4中药灌肠对输卵管复通效果相对优于西药通水、抗生素口服或静滴[合并RR=I.23,95%可信区间(1.11,1.35),P=0.000]；1.1.5中医药疗法提高患者妊娠率相对优于西医常规治疗,[合并RR=1.93,95%可信区间(1.74,2.14),P=0.000]。1.1.6对文献数大于5的文献做倒漏斗图分析均不对称,认为可能存在一定的发表偏倚。2.1临床研究2.1输卵管阻塞性不孕以气滞血瘀证为主,随着病程日久则多表现为肾虚血瘀证。2.2孕堕越多肾虚血瘀型的比例相对较高,其次则为气虚血瘀证型。2.3既往史方面,所有病史均显示与证候分布差异无统计学意义(P>0.05)。2.4通过logistic回归分析发现：宫内操作史、支原体病史、内异症史、盆腹腔手术可能为气滞血瘀证的独立相关因素(P<0.05)。研究结论：文献的系统评价研究显示,中医药治疗输卵管阻塞性不孕有一定疗效：没有证据证明有明显的不良反应。但临床随机对照试验的方法学质量较低,存在潜在的发表偏倚,其临床疗效及安全性有待今后随机对照多中心试验加以证实。临床研究显示,输卵管阻塞性不孕以气滞血瘀证型最多,病程、多次孕堕史与中医证型的分布有相关性。而内异症史、盆腹腔手术、宫内操作史、支原体等因素可能为气滞血瘀证型的独立相关因素。