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目的：通过观察固肾通络胶囊对糖尿病肾病(Diabetic Nephropathy, DN)Ⅲ, IV期患者的临床疗效,生存质量等的影响,对本方治疗DN的临床综合疗效进行评价,同时运用成本效果分析法对这种干预进行卫生经济学评价,以期从临床疗效及卫生经济学的角度为临床治疗方案的优选和卫生资源合理分配提供参考。方法：选用临床诊断为Ⅲ,Ⅳ期DN的患者,符合病历入选标准者按入组次序,随机分为试验组及对照组,试验组,对照组各70例,试验组在基础治疗上加服固肾通络胶囊,对照组在基础治疗上加服芪术胶囊,2个月为一个采访点,共观察6个月。重点观察两组患者蛋白尿疗效,临床症状疗效；记录患者生命质量评分；计算患者治疗成本及成本效果比。结果：1.疗效评价：试验组与对照组的尿蛋白情况比较,试验组总有效率60.0%,对照组总有效率31.4%,差异有统计学意义(P<0.05)；临床症状疗效比较结果示,试验组总有效率57.1%,对照组总有效率31.4%,差异有统计学意义(P<0.05)；疾病综合疗效比较结果示,试验组总有效率50.0%,对照组总有效率25.7%,差异有统计学意义(P<0.05)。2.疗效指标观察：试验组与对照组治疗不同时期的尿微量白蛋白排泄率比较,采用重复测量方差分析显示交互作用显著(F=22.078,P<0.001),两组治疗后6个月尿微量白蛋白排泄率下降量有统计学差异(t=3.039,P=0.003)；试验组与对照组治疗不同时期的24小时尿蛋白定量比较,采用重复测量方差分析显示交互作用显著(F=3.503,P<0.001),且两组治疗后6个月24小时尿蛋白定量下降量有统计学差异(t=0.986,P=0.049)；试验组与对照组治疗不同时期的中医临床症状积分比较,采用重复测量方差显示交互作用显著(F=26.595,P<0.001),且两组治疗后6个月中医临床症状积分下降量有统计学差异(t=5.397,P=0.001)。3.生存质量分析：试验组与对照组治疗不同时期的普适性生存质量积分比较,采用重复测量方差分析显示,试验组与对照组比较差异有统计学意义(F=4.522,P=0.035),且交互作用显著(F=46.588,P<0.001),且两组治疗后6个月普适性生存质量积分增加值有统计学差异(t=6.202,P=0.001)；试验组与对照组治疗不同时期的糖尿病特异性生存质量积分比较,采用重复测量方差分析显示,交互作用显著(F=67.616,P<0.001),且两组治疗后6个月糖尿病特异性生存质量增加值有统计学差异(t=0.034,P=0.001)。4.卫生经济学评价：试验组直接成本高于对照组(P<0.05),但经成本-效果比分析比较要低于对照组。结论：固肾通络胶囊治疗糖尿病肾病在总有效率上优于芪术胶囊,并能够缓解患者临床症状,提高生存质量,且经成本效果分析,成本-效果比明显低于对照组,是既有效又经济的治疗方案。