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研究背景结核病一直是最主要的危及人类健康的传染病之一,传统的结核感染诊断技术敏感性及特异性较差,近年来一种以结核抗原特异性T细胞反应为基础的新的结核病诊断方法即T-SPOT.TB逐步建立与开展起来。但该检测方法在结核病高负担国家尚缺乏大样本的前瞻性队列研究评价其在诊断活动性结核病的应用价值。方法及目的前瞻性纳入2005年12月至2008年12月北京协和医院收治的住院患者中疑诊为活动性结核感染的患者242例进行外周血T-SPOT.TB检测,将T-SPOT.TB检测结果与最终临床诊断进行比较,以敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、阳性似然比、阴性似然比为评价指标,探讨T-SPOT.TB在活动性结核病诊断中的应用价值。结果70例(30%)患者最终诊断为活动性结核病,其中30例细菌学或组织学确诊的活动性结核病患者中29例T-SPOT.TB结果阳性,敏感性为96.7%(CI,83%-100%),40例诊断为结核病可能性大的患者中29例T-SPOT.TB结果阳性,敏感性为72.5%(CI,56%-85%)。以上二者合计后,T-SPOT.TB的敏感性为82.9%(CI,74%-91.7%)。在132例排除活动性结核病诊断的患者中,73例患者T-SPOT.TB检测结果为阴性,59例阳性,其特异性为55.3%(CI,46.9%-63.7%)。阳性预测值为49.6%(CI,40.6%-58.6%),阴性预测值85.9%(CI,78.5%-93.3%),阳性似然比1.85(CI,1.72-2.04),阴性似然比0.31(CI,0.18-0.41)。162例明确诊断的非浆膜腔积液患者中,46例诊断为结核病,42例T-SPOT.TB结果阳性,敏感性为91.3%(CI,79%-97%),116例排除活动性结核病,53例T-SPOT.TB结果阳性,63例阴性,特异性为54.3%(CI,45.3%-63.3%),阳性预测值为44.2%(CI,34.2%-54.2%),阴性预测值94%(CI,88.3%-99.7%),阳性似然比1.99(CI,1.82-2.27),阴性似然比0.16(CI,0.01-0.27);40例明确诊断的浆膜腔积液患者中,24例诊断为结核性浆膜炎,16例T-SPOT.TB结果阳性,敏感性为66.7%(CI,45%-84%),16例排除结核性浆膜炎诊断的患者中,6例T-SPOT.TB结果阳性,10例阴性,特异性为62.5%(CI,35%-85%),阳性预测值为72.7%(CI,50%-89%),阴性预测值55.6%(CI,31%-78%),阳性似然比1.78(CI,1.40-3.47),阴性似然比0.53(CI,0.37-0.61)。结论本研究显示较高的T-SPOT.TB阴性预测值提示阴性结果有助于排除活动性结核病的诊断。在中国这样的结核病高负担国家,较低的T-SPOT.TB阳性预测值限制其在诊断活动性结核病的应用。