近年来，我国医药产业高速发展，药品研发项目已逐渐成为医药企业的核心。我国的药品研发技术日趋提高，未来很有可能会成为全世界药物研发项目的中心。尽管如此，药品研发项目过程较长，且具有技术难度大、资金投入多、研究数据要求真实完整等特点。因此医药企业必须加强对药品研发项目的质量管理，才能为研发项目的成功提供保障。鉴于此，文章基于项目质量管理理论，对项目质量管理以及医药企业药品研发特点的分析，对L药品研发企业研发项目质量管理优化进行了深入分析。
　　本文首先从理论层面，对项目质量管理的基本理论进行了阐述，对项目质量管理的原则及关键进行了阐述，对新药研发项目质量管理理论进行了阐述。其次对L药企及其新药研发项目质量管理基本概况进行简要介绍，并介绍了L药品研发企业项目质量管理现状。通过介绍L药品研发企业两次项目质量管理改进，发现L药品研发企业新药研发项目失败的原因。并提出改进意见，保障L药品研发企业新药研发项目的顺利进行。最后针对L药品研发企业项目质量管理推广提出建议，包括本项目PDCA循环法对项目质量管理的实践推广、对L药企的项目质量管理持续优化推广、对L药企项目质量管理的优化成果推广、对完善新药研发企业项目质量管理的意识推广。