随着经济的迅速发展,社会竞争日益激烈,人们的生活节奏不断加快,使处于失眠、疲劳、膳食不规律等亚健康状态的人群不断增多,因免疫力低下而引起疾病的人数也逐渐增加。同时由于生活压力过大以及生活环境恶化或生活条件艰苦,导致因接触化学性毒物(酒精或其他有毒物质)引起的肝损伤人数也在不断增多,尤其是酗酒和酒精中毒者日益增多,严重影响了人们的身心健康和家庭、社会的稳定。因此开发研究具有增强免疫力、对化学性肝损伤具有辅助保护功能的保健食品对于免疫力低下者、有化学性肝损伤危险者提高机体免疫力、抵抗和避免化学性毒物对肝脏的损害具有重要的现实意义。本课题目的在于开发一种以铁皮石斛、西洋参、葛根提取物为主要原料,以传统中医药理论和现代医学理论为基础,以文献研究为依据,采用现代制剂工艺,先进的质量控制方法,开发出一种具有增强免疫力和对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健食品——铁皮石斛片,预期达到提高免疫力低下者、有化学性肝损伤危险者健康水平的目的。课题在对铁皮石斛片产品配方与工艺研究中,通过查阅相关文献资料,参考铁皮石斛、西洋参、葛根提取物的活性成份的理化性质、保健功效,依据《保健食品检验和评价技术规范》(2003年版),确定了铁皮石斛片的配方和工艺。在铁皮石斛片的急性毒性试验中,对两种性别小鼠经口给予铁皮石斛片进行急性毒性试验,MTD均大于20.0g/kg.bw,根据《保健食品检验与评价技术规范(2003)》中的急性毒性分级标准,铁皮石斛片属无毒级。在铁皮石斛片的遗传毒性试验中,通过Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验,结果均为阴性。小鼠30天喂养试验中,我们分别以人体每日推荐量的25倍、50倍、100倍铁皮石斛片制备饲料喂饲大鼠,连续30天,各剂量组动物体重、体重增加、进食量及食物利用率与阴性对照组相比均无显著性差异(p>0.05);血液学指标、血生化指标、脏器绝对重量及脏/体比值与阴性对照组相比无显著差异(p>0.05);病理组织学检查,铁皮石斛片对受检脏器无明显损害。在确定铁皮石斛片的保健功能试验中,经口给予小鼠不同剂量的铁皮石斛片30天,对小鼠体重增长无不良影响,对小鼠脾脏体重比值和胸腺体重比值无影响,小鼠的细胞免疫功能、体液免疫功能、单核-巨噬细胞吞噬功能、NK细胞活性测定结果均为阳性,结果表明铁皮石斛片具有增强免疫力功能的作用。通过铁皮石斛片高、中、低三个剂量组及阴性对照组进行小鼠试验,结果试验小鼠肝组织MDA、TG含量均低于阳性对照组(P<0.01);高剂量组GSH含量高于阳性对照组(P<0.01);病理检查三个剂量组肝细胞脂肪变性均比阳性对照组减轻(P<0.05)。根据《保健食品检验与评价技术规范(2003)》判定铁皮石斛片对化学性肝损伤有辅助保护功能。由此,我们初步确立了铁皮石斛片保健功能和开发可行性,推动铁皮石斛片保健食品的产业化发展。