【摘 要】
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目的:研究碘[I]-HAb18 F(ab)2肝癌片段抗体注射液的临床药代动力学特征,为其Ⅱ期临床试验给药方案及临床应用提供依据.方法:拟定纳入标准、排除标准和剔除标准,严格按标准选
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目的:研究碘[<131>I]-HAb18 F(ab)2肝癌片段抗体注射液的临床药代动力学特征,为其Ⅱ期临床试验给药方案及临床应用提供依据.方法:拟定纳入标准、排除标准和剔除标准,严格按标准选择患原发性肝细胞肝癌的受试者24例,平均分为3组,分别为低剂量组(注入量18.5 MBq/kg(人体)、中剂量组(注入量27.75 MBq/kg人体)和高剂量组(注入量37 MBq/kg人体),每组8例.再采用溴代琥珀酰亚胺法标记制备碘[<131>I]-HAb18 F(ab)2肝癌片段抗体注射液后,各组每位受试者经插至肝固有动脉或肿瘤的供血肝动脉的导管注入相应的碘[<131>I]-HAb18 F(ab)2肝癌片段抗体注射液,分别在不同时刻采集静脉血及收集尿液,测定样品的放射性计数率(min<-1>);绘制血液放射性—时间曲线,并用3P87药代动力学程序拟合血液放射性—时间曲线并计算药代动力学参数;鉴定尿液中放射性物质的组成,计算各时间段尿液放射性占注入剂量的百分率(﹪ID),以分析放射性物质在尿液的清除动力学特点.每例受试者在给药后不同时刻进行全身显像,用感性趣区技术测定受试者组织的放射性计数率,计算受试者组织的放射性药物摄取率及肝肿瘤组织/非瘤组织(T/NT)比值,以观察药物在各组织及肿瘤内分布的动态变化.结论:碘[<131>I]-HAb18 F(ab)2肝癌片段抗体注射液的药代动力学符合动力学三室模型,且能特异性结合肝癌组织.推荐Ⅱ期临床试验研究的给药剂量为每kg人体注射27.75 MBq碘[<131>I]-HAb18 F(ab)2肝癌片段抗体注射液.
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