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目的:对壮药解毒抗白颗粒进行了质量标准的实验研究,初步制定了该制剂的质量控制标准与起草说明。 方法:采用TLC法对制剂中白花蛇舌草和夏枯草、半枝莲、浙贝母、龙葵和黄芪等药材进行了定性分析;采用HPLC法对制剂中半枝莲有效成分野黄芩苷含量进行了定量测定;对制剂进行了粒度、水分、溶化性、装量差异和微生物限度等项目检查,同时考察了制剂的初步稳定性实验(加速与室温条件下)。 结果: TLC法鉴别:对白花蛇舌草和夏枯草、半枝莲、浙贝母、龙葵和黄芪等进行薄层鉴别,在以羧甲基纤维素钠为粘合剂的同一硅胶板中,供试品与对照品在同一位臵显示相同颜色斑点;HPLC法测定制剂中半枝莲有效成分野黄芩苷的含量:检测波长为335nm,流动相条件为甲醇-0.1%磷酸溶液(34︰66);制剂通则检查结果:合格;加速试验与长期试验结果:在6个月的加速条件下壮药解毒抗白颗粒稳定性良好,12个月的室温贮存条件下壮药解毒抗白颗粒稳定性良好。 结论:通过对该制剂的定性、定量研究,所建立的质量控制方法将为今后该制剂的质量控制提供实验依据,可保证该制剂的安全、有效和质量稳定。