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目的探讨二仙汤治疗男性更年期综合征临床疗效的个体差异与细胞色素P4503A24(CYP3A4)酶rs2242480基因单核苷酸多态性的相关性,为二仙汤临床个体化用药提供依据;明确二仙汤临床应用的安全性;检测二仙汤对血浆中黄体生成激素(LH)、促卵泡激素(FSH)、游离睾酮(F-T)含量的影响。方法76例肾阴阳两虚证男性更年期综合征患者使用二仙汤治疗1个月,采用伊斯坦布尔Bosphorus大学心理系症状量化评分法并参考《中药新药临床研究指导原则》,对肾阴阳两虚证量化评分,用聚合酶链反应(PCR)扩增CYP3A4rs2242480基因,分析二仙汤的临床疗效与CYP3A4rs2242480酶基因单核菅酸多态性的关系。治疗前后采血查血浆中黄体生成激素(LH)、促卵泡激素(FSH)、游离睾酮(F-T);以及肝肾功能,运用统计方法确定治疗前后有无统计学以及临床意义。结果1、76例男性更年期综合症患者经二仙汤治疗后,其中疗效指数＞30%占49例,＜30%的占27例,二仙汤治疗男性更年期综合征的有效率为:64.47%。2、治疗组与正常对照组之间基因型及等位基因分布无显著性差异(P＞0.05),说明两组在人口学分布上无明显差异。3、二仙汤治疗有效组49例受试者中有30例的CYP3A4rs2242480基因型为C/T(61.22%),无效组27例受试者中有17例的CYP3A4rs2242480基因型为C/C(62.96%)。4、CYP3A4rs2242480不同基因型治疗有效者治疗前、治疗后的肾阴阳两虚证主证、次症评分无明显差异(P≥0.05)。5、CYP3A4rs2242480不同基因型治疗有效者治疗前、后,体能、心血管、精神心理症状、性功能症状评分无明显差异(P＞0.05)。6、治疗组服用二仙汤后黄体生成激素以及肌酐血浆浓度降低(P＜0.05),促卵泡激素、游离睾酮以及谷丙转氨酶无明显差异(P＞0.05)。服用二仙汤后血浆黄体生成激素降低与目前文献研究相符,而促卵泡激素无明显差异,对肝肾功能无损害。结论二仙汤治疗男性更年期综合征个体含CYP3A4rs2242480基因型为C/T有效率较高,个体含CYP3A4rs2242480基因型为C/C无效率较高。