全降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架(TIVOLI支架)治疗急性冠脉综合征患者疗效及安全性的临床研究

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目的通过对全降解涂层雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架(TIVOLI支架)和载雷帕霉素可降解聚合物涂层支架(EXCEL支架)进行临床对比观察,评价TIVOLI支架在急性冠脉综合征患者中应用的安全性和有效性。方法选择2011年9月~2012年9月在我院心内科常规冠状动脉造影,且进行经皮冠状动脉介入治疗的急性冠脉综合征患者80例,其中男性52例,女性28例,平均年龄65.46±7.22岁。根据所置入支架类型分为全降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架组(TIVOLI组)和载雷帕霉素可降解聚合物涂层支架组(EXCEL组),其中TIVOLI组40例,男性25例,女性15例,平均年龄63.32±6.37岁。EXCEL组40例,男性27例,女性13例,平均年龄68.17±3.77岁。两组患者在性别、年龄、血管病变长度和病变血管直径等方面无显著性差别。术前、术中和术后给予相同方法抗血小板、抗凝治疗,按相同方法由同一介入小组成员进行冠状动脉造影(CAG)和支架置入术(PCI);电话或门诊随访;计划随访6个月;记录患者一般情况、院外服药情况及主要不良心脏事件(Major adverse cardiac events, MACE,包括死亡、急性心肌梗死、靶血管重建术)发生率,以随访6个月和发生MACE为研究终点;建议所有患者6个月后复查冠状动脉造影或冠脉CTA,了解有无支架内再狭窄、支架内血栓等情况发生。结果两组患者全部成功置入相应支架。在TIVOLI组,共68处靶病变,其中47处为B2/C型复杂病变,平均靶病变长度为17.59±5.62mm,平均狭窄程度85.33±10.57%,平均置入支架的长度和直径分别为33.9±13.8mm和3.2±0.5mm。在EXCEL组,共73处靶病变,其中45处为B2/C型复杂病变,平均靶病变长度为18.05±5.6mm,平均狭窄程度83.58±12.47%,平均置入支架的长度和直径分别为32.8±15.9mm和3.3±0.6mm。患者住院期间及术后30天无MACE发生,除TIVOLI组2例患者第3个月时因外科手术退出随访,EXCEL组1例患者PCI术后3天院内发生猝死,考虑为亚急性支架内血栓形成所致,剩余患者均完成了临床随访,平均随访(6.2±0.22)个月。TIVOLI组和EXCEL组分别有10例、7例再次行冠脉造影,2例、1例由冠状动脉造影证实为支架内再狭窄,均成功施行了靶病变血运重建(Targetlesion revascularization TLR)。TIVOLI组和EXCEL组6个月内MACE发生率分别为7.5%与5.0%(P>0.05),差异无统计学意义。结论全降解涂层雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架(TIVOLI支架)临床应用是安全、有效的。与载雷帕霉素可降解聚合物涂层支架(EXCEL支架)无明显差异。二者在主要心脏不良事件(MACE)、晚期管腔丢失方面无显著性差异,均获得令人满意的临床效果。
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