肾安康胶囊是由生大黄、党参、丹参、茯苓、野菊花、白术、肉桂组成的中药复方制剂，用于慢性肾功能衰竭氮质血尿期、尿毒症早期的治疗，具有健脾益气利水，活血化瘀消肿之功。本论文在对文献资料研究的基础上，依病选择剂型；根据组方各药有效成分的理化性质、胶囊的制备方法及制剂的要求，选择不同的制备工艺路线；通过各工艺条件、参数的研究，确立了肾安康胶囊的制备工艺。采用TLC、HPLC等现代分析技术，建立了肾安康胶囊的质量标准考察指标与方法，起草了一套质量标准草案。采用初步稳定性试验和常温稳定性试验方法，完成了药物稳定性试验。在制备工艺方面，将组方中主药生大黄磨成细粉，备用。采取现代超临界二氧化碳萃取（SFE-CO₂）方法对组方中野菊花、白术、肉桂的脂溶性成分进行提取分离，运用L₉（3⁴）正交试验对萃取压力、萃取温度、萃取时间三个工艺主要影响因素进行考察，确立了最优SFE-CO₂萃取工艺参数。采用传统的水提方法对组方中党参、茯苓的水溶性成分进行提取，运用L₉（3⁴）正交试验对加水量、提取时间、提取次数三个因素考察，确定了最佳水提取工艺参数。采用水提醇沉方法对组方中丹参、野菊花、白术、肉桂的水溶性组分群进行提取分离，运用L₉（3⁴）正交试验对加水量，提取时间，提取次数三个因素考察，确定了最佳水提取工艺参数。采用单因素对照法对加醇量、醇沉时间及沉醇前浸膏的相对密度等醇沉工艺参数进行考察，确立了水提醇沉工艺参数。通过对浓缩液中主成分含量跟踪检测，确定采用减压真空浓缩法浓缩药液。通过对几种常用干燥方法对比试验，确定采用喷雾干燥法干燥，并采用L₉（3⁴）正交试验对进风温度、浸膏相对密度和出风温度三个喷雾干燥工艺参数进行考察，确立喷雾干燥工艺参数。采用干压制粒法将填充粉末制成颗粒、改善胶囊填充料的流动性、吸湿性，并通过对颗粒临界相对湿度、吸湿百分率与休止角的考察，确定了制剂成型工艺及生产条件。将上述确立的工艺条件进行了三批药材量为31．38kg的中试，均获得成功。结果显示，该制剂工艺合理，化学成分转移率高，有效物质不易被破坏，放大投料实际生产是可行的。在制定质量标准方面，根据多批次制剂的外观性状，确定为内容物呈棕黄色至棕褐色颗粒状粉末，气香，味苦涩。根据肾安康胶囊的制备工艺，采用薄层色谱法（TLC）对丹参的水溶性成分，白术、野菊花、肉桂的脂溶性成分进行鉴别方法学研究，结果表明丹参、白术、野菊花、肉桂与对照药材在薄层色谱中相对应的斑点清晰，阴性对照无干扰，确立的丹参、白术、野菊花、肉桂的鉴别方法作为制剂的定性鉴别检测项目。按中国药典2005年版一部胶囊剂项下有关的各项规定，对制剂中的砷盐、重金属、水分、崩解时限等指标进行了考察，结果均符合胶囊剂的制剂通则要求。用高效液相色谱法（HPLC）对肾安康胶囊中的生大黄、丹参的特征成成分大黄酚和大黄素、丹参素钠进行含量测定方法学研究，研究结果表明大黄素的回归方程为Y=6105．76X+8．4034，r=0．9996，线性范围为0．02016⁰．10080μg；大黄酚回归方程为Y=8657．71X+6．9594，r=0．9999，线性范围为0．03456⁰．17280μg；丹参素钠的回归方程为Y=1931．21149X+2．160000636，r=0．9996，线性范围为0．1448⁰．8688μg。大黄素、大黄酚、丹参素钠的平均回收率分别为97．7％、97．69％、97．52％。所建立的含量检测方法简便、准确可靠，重复性好，可用于制剂的质量监测。三批中试产品按制定质量标准草案进行检测，各项目均符合有关规定，说明该该质量标准草案可行。在对制剂的初步稳定性研究方面，选用样品性状、鉴别检查、装量检查、微生物学检查与含量测定等为指标进行考察，对制剂在样品包装条件下，在温度40±2℃、相对湿度75±5％条件下考察3个月，及在室温下留样观察12个月，各项指标均无明显变化，说明样品在正常条件存放下，质量稳定。肾安康胶囊，采用磨粉、SFE-C02、水提醇沉工艺相结合，不但适应了药物的性质要求，而且生产出的成品含药量增高、临床服用量减少、吸湿率低、易于保存、制剂质量稳定可控。研究成果将为肾安康胶囊的开发提供科学数据。