为了保证药品质量,国家食品药品监督管理局在2011年3月颁布了新版药品生产质量管理规范,该规范将无菌制剂列为高风险产品之一,特别要求无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求外,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。必要时,还应当定期监测制药用水的细菌内毒素,物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热原检查项目,以进一步降低生产过程带来的风险。为此,工程师们一直致力于开发方便、稳定、有效的方法,以降低或消除无菌制剂生产过程中可能存在的药品被热源等污染的风险,这样的方法不仅要求能有效去除药液中的颗粒、热源等污染物质,而且应保证工艺本身不会对药品的质量产生任何不良影响,从而保证无菌制剂的质量安全。目前在无菌制剂生产工艺中,多采用活性炭吸附法除热源,该方法操作复杂,不利于清洁生产,而且由于国产活性炭的来源及处理工艺各异,其中存在的杂质可能在生产过程中析出对产品的质量反而带来风险。超滤技术是在压力推动下使溶液中的物质按照分子大小被分离的一种物理分离方法,一般不会对药物结构或药效产生不良影响。乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中的活性成分均为小分子物质,而细菌内毒素是大分子脂多糖类物质,在水中分子量约为50KD一500KD,从理论上讲,可以用超滤技术去除细菌内毒素,同时保留药物的有效活性成分。本文确定了超滤技术应用于乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产的环节点,建立了筛选膜的方法,最终确定了超滤技术应用于乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的可行性和优越性。