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目的：评价苁蓉总苷胶囊治疗髓海不足型轻、中度血管性痴呆的临床疗效及安全性,为苁蓉总苷胶囊临床应用及论证补肾益髓法是否为治疗血管性痴呆的有效方法提供依据。 方法：所有病例均来自河南中医学院第一附属医院脑病科门诊及住院部。入选者均符合轻、中度血管性痴呆的诊断,中医辨证为髓海不足证,由患者本人或其家属签署知情同意书,志愿受试。将入选的60例患者随机分为治疗组和对照组,每组各30例。两组患者都在基础治疗的基础上给予口服试验药物。治疗组给予口服苁蓉总苷胶囊,对照组给予口服吡拉西坦片,疗程均为 12周。两组患者治疗前后各做1次简易精神状态量表(Mini-mental state examination,MMSE)评分、日常生活能力量表 (Activity of Daily Living Scale,ADL)评分、阿尔茨海默病评定量表认知部分(Alzheimers Disease Assessment Scale cognitive,ADAS-cog)评分、Blessed行为量表评分、中医证候积分测定,做为疗效性指标评价疗效。两组患者于治疗前后各做1次一般项目检查、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图等基本检查,记录服药期间出现的不良反应,作为安全性指标观察苁蓉总苷胶囊的安全性。 结果：两组患者性别、痴呆程度经卡方检验无显著差异(P﹥0.05),具有可比性；两组患者年龄、病程等一般资料经 t 检验差异均无统计意义(P﹥0.05),具有可比性。两组患者治疗前组间比较经t检验：MMSE评分、ADAS-cog积分、ADL评分、Blessed评分、中医证候积分等的差异均无统计学意义(P﹥0.05)。两组治疗前后组内比较经t检验：MMSE评分、ADAS-cog积分、ADL评分、Blessed评分、中医证候积分等的差异均有统计学意义(P﹤0.01)。治疗后两组组间比较经 t 检验显示：MMSE 评分、ADAS-cog 积分、ADL 评分、Blessed 评分均无显著差异(P﹥0.05)；中医证候积分组间比较经 t检验有显著性差异(P﹤0.05)。两组治疗后有效率组间比较,分别经卡方验显示：两药对MMSE评分、ADAS-cog积分、ADL评分、Blessed行为评分的疗效差异无统计意义(P﹥0.05)；两药对中医证候疗效的差异有统计意义(P﹤0.05)。两组患者治疗前后一般检查项目,血常规、尿常规、心电图、肝功能、肾功能等各项安全指标较治疗前均无明显变化,服药期间均无不良反应发生。 结论：苁蓉总苷胶囊能显著提高髓海不足型轻、中度血管性痴呆患者的认知功能、日常生活和社会行为能力,疗效与吡拉西坦片相当；苁蓉总苷胶囊能显著 改善髓海不足型血管性痴呆患者的中医证候,对中医证候的疗效优于吡拉西坦片；苁蓉总苷胶囊服药期间未发现不良反应,各项检查指标未见明显异常,显示了良好的安全性；补肾益髓法为治疗血管性痴呆的一种有效方法,具有指导临床治疗血管性痴呆用药和进一步研究的价值。