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目的:通过对中药方剂治疗膝关节骨关节炎的Meta分析,回顾分析中药方剂在治疗KOA的相关文献存在的问题、评价其质量及如何完善临床RCT实验的研究方案的设计、Meta分析的实验设计提供一些借鉴及参考意义。方法:通过查阅知网（CNKI）、万方（Wangfang）、维普（VIP）、国家科技图书文献中心（NSTL）4大中文数据库,Pubmed、Cochrane Library（循证生物医学图书馆）、Embase（Excerpta Medica Database）、Web of Sciences4大英文数据库系统,先阅读文题、摘录并下载相关文献,然后再阅读全文,最终纳入13篇文献,采用Cochrane手册进行质量评估,综合采用Revman5.4（Review Manager）和R Studio软件行数据分析。结果:1.近30年内服中药治疗KOA的文献分析结果1990年至2000年内服中药治疗KOA的文献共下载整理14篇文献,其中12篇无对照组的单臂试验,2篇非随机对照研究,暂未搜索到中药内服治疗KOA的随机对照研究,结局指标均为观察总有效率为主。这10年间内服中药治疗KOA的文献多为单臂试验85.71%,治疗方式上以中药内服加其他疗法的综合治疗占85.71%。2001年至2010年内服中药治疗KOA的文献研究,可观察到内服中药治疗KOA的文献仍多为单臂实验59.27%,在这个10年中,出现随机对照研究占比34.11%,治疗方式以中药内服加其他疗法的综合治疗为主,结局指标均观察总有效率229篇文献仅使用了总有效率作为结局指标,73篇文献运用了总有效率与其他评分。2011年至2020年内服中药治疗KOA的文献多为随机对照实验72.62%,治疗方式以中药内服加其他疗法的综合治疗,结局指标均观察总有效率193篇文献仅使用了总有效率作为结局指标,249篇文献运用了总有效率与其他评分。2.内服中药治疗KOA的Meta分析结果2.1总有效率本研究共纳入10[28,29,30,31,34,35,36,37,38,39]篇RCT报道了总有效率,结果示:中药方剂内服治疗膝关节骨关节炎的总有效率显著优于口服西药,OR=3.03,95%CI（2.02;4.55）,P＜0.0001,差异具有极显著统计学意义。2.2治愈率共4[28,29,35,38]个RCT报道了治愈率,结果示:中药方剂内服治疗膝关节骨关节炎的治愈率优于口服西药,OR=1.67,95%CI（1.12,2.48）:P＜0.05,差异具有显著统计学意义。2.3中药方剂组与对照组VAS评分共9[28,29,30,31,33,34,37,38,39]篇RCT报道了VAS评分,结果示:中药方剂治疗组与口服西药相对比能明显降低VAS评分,SMD=-1.11,95%CI（-1.75;-0.47）,P＜0.01,差异有极显著统计学意义。2.4中药方剂组与对照组WOMAC评分共13[28,29,30,31,32,33,34,35,36,37,38,39,40]个RCT报道了WOMAC评分,中药方剂组治疗KOA较对照组能明显降低WOMAC评分,SMD=-0.90,95%CI（-1.25;-0.56）,P＜0.0001,差异有极显著统计学意义。2.5血清TNF-α与IL-1β（1）血清TNF-α共3[30,36,38]个RCT报告报道了中药方剂组与对照组治疗后血清TNF-α,结果示:中药方剂组与对照组在降低血清TNF-α方面疗效相当,SMD=-0.46,95%CI（-1.03;0.12）,P＞0.05,差异无明显统计学意义。（2）血清IL-1β共3[29,30,38]个RCT报告报道了中药方剂组与对照组治疗后血清IL-1β,结果示:中药方剂组与对照组在降低血清IL-1β方面疗效相当,SMD=-2.44,95%CI（-4.95;0.06）,P＞0.05,差异无明显统计学意义。2.6不良反应共7[28,30,34,37,38,39,40]篇RCT研究报告了不良反应,结果示:中药方剂治疗组与对照组相比,差异具有显著统计学意义,OR=0.34,95%CI（0.18;0.65）,但通过敏感性分析发现:解纪慧[28]可能为影响结果稳定性的因素,故删除解纪慧[28]作森林图结果示:I~2=0%,使用固定效应模型分析:OR=0.70,95%CI（0.33;1.48）,P=0.3485,P＞0.05,说明中药方剂组与对照组的不良反应方面差异无统计学意义,且删除解纪慧[28]研究后的敏感性分析结果稳定性较低。结论:1、本次研究共纳入758篇内服中药方剂治疗KOA的相关文献,在实验研究设计方面,随机试验研究呈逐渐上升的趋势,中药内服治疗KOA在循证医学的道路上逐渐科学化、规范化;在治疗方式上,近30年的文献中,内服中药联合其他治疗的比例明显高于单独内服中药,在临床工作中多以中药综合治疗KOA为主。2、本次研究共纳入13篇RCT,经质量评价均为4～5分,本次研究纳入文献的总体质量较好。Meta分析结果:中药方剂治疗KOA在总有效率、治愈率、VAS评分、WOMAC评分均高于对照组,差异具有统计学意义（P＜0.05）,血清IL-1β、TNF-α方面二者差异无明显统计学意义（P＞0.05）,中药方剂组与对照组的不良反应方面差异无统计学意义（P＞0.05）,但对于VAS评分、不良反应方面经敏感性分析结果不可靠,需要谨慎对待。