风险管理是以预防及控制风险因素为目的的科学方法,已经在诸多领域得到了有效应用。全球各个国家正在结合自身情况,致力于不断探索药品管理中存在的规律,从而建立更为完善、更为有效的管理制度,以保障产品质量。实施药品风险管理,首先要对其有一定的认识;其次,要不断切合自身独特的实际情况,制定出更为合理的管理制度,使药品质量风险的影响得到最大限度地降低。首先,据国家食品药品监督管理总局的数据统计,按照1998年修订的药品GMP认证,认证范围有冻干粉针的企业共有1468户,而按照2010年修订的药品GMP认证中,认证范围内有冻干粉针的企业却有480户。说明随着新版GMP认证的实施,要求对冻干粉针的生产过程更为严格,企业不易达到标准,从而通过GMP认证。在这480户企业中吉林省通过新版GMP认证的企业只有7户,而延边州却仅仅只有一户。本文介绍了冻干粉针剂独有的特点。其作为新型剂型产品具有稳定性好,可长期保存;加入对应的溶剂后能够迅速溶解,恢复药物特性;容易实现无菌操作。然而,使用有问题的冻干粉针产品后,可能产生血栓等问题,直接影响人的生命健康。因此,为了避免产品中产生可见异物,就要将风险管理应用到冻干粉针剂生产过程中,降低生产过程中失效模式的风险水平至可接受水平,从而生产出安全有效、稳定均一的产品。所以应用质量风险管理的科学方法和技术来预防、控制、降低或消除风险,已成为冻干粉针剂生产企业面临的重要难题。其次,本文详细介绍了与风险管理有关的理论。从风险管理的流程出发,从风险评估到风险控制,再到风险交流进行了概述。在风险管理工具中,失败模式与影响分析(FMEA)法通过计算风险优先系数能够得到定性或定量的分析,更为直观地看到风险水平的变化,因此本论文使用FMEA工具进行风险管理。最后,本文将FMEA法具体应用于A公司X冻干粉针剂的生产过程中,分析了冻干粉针剂生产过程中注射用水系统、空调系统、人流与物流、西林瓶的清洗与灭菌、胶塞与铝盖的处理、药液的配制、灌装、冻干、轧盖、贴签包装等环节的潜在失效模式,在原有控制措施下进行风险评估,对不能接受的风险点使用改进措施进行控制。并使用FMEA法对冻干粉针剂生产中注射用水系统、空调系统、生产过程中人物流、配制、洗瓶、胶塞清洗、灌装、冻干、灯检、包装等环节存在的高风险水平的风险点进行风险控制执行后的风险再评估。RPN数据表明,这些改进措施有效降低了风险水平至可接受水平,从而达到保障产品质量的目的。冻干粉针剂属于非最终灭菌的无菌制剂,必须对可能污染药品的尘埃粒子、微生物及细菌内毒素等风险采取有效的控制措施,最大限度地降低产品的污染风险,确保所生产的药品符合预定用途。