医疗卫生行业消毒灭菌产品是高质量风险产品,由于其产品的特殊性,在新产品的开发过程中,验证过程不仅要满足国内外不同地区的法律法规要求,保证质量的稳定性,还要从客户的角度出发真正了解客户的需求。新产品开发验证决定了项目的成败,甚至影响到医疗器械生产企业的声誉和存亡。因此,如何规范有效的管理医疗行业的新产品项目尤其重要。根据以往项目质量管理的经验和教训,在整个新产品开发过程中,没有系统有效的管理方法和途径,一旦项目实施过程中出现偏差,整个组织都将会陷入被动的局面,直接影响企业的市场拓展和投资决策,还会导致法规风险。本论文结合国内外医疗器械产品制造企业的实际情况,着重研究如何运用A公司推行的产品与过程理解(PPU,Product Process Understanding)原理对医疗消毒灭菌新产品验证过程中的质量管理进行系统的开发、管理和控制。首先,论文分析了医疗器械新产品开发验证的一般方法。然后,对A公司在医疗器械新产品开发项目的质量管理方面存在的问题进行了分析。之后,基于产品和过程理解方法思路,以客户需求为导向,提出了医疗器械新产品开发项目的质量管理改进策略。最后,以AVA产品系列为案例,详细讨论了所提质量管理改进策略的运用过程,并对应用效果进行了分析。